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[현대건강신문=여혜숙 기자] 재도약을 선언한 신라젠이 주요 신약 후보물질(파이프라인)들의 올 하반기부터, 내년 상반기까지 줄줄이 발표되는 임상 결과를 통해 보여주겠다고 밝혔다.
박상근 신라젠 연구개발(R&D) 부문장(전무)은 신라젠의 경험을 토대로 해왔던 것, 앞으로 해나갈 것들에 대한 결과물들로 보여줄 것이라고 말했다.
신라젠은 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소 되면서 2020년 5월 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식 거래가 정지되는 어려움을 겪었으나 지난해 10월 12일 상장유지 결정이 내려지며 기사회생했다. 이후 신라젠은 글로벌 제약사인 리제네론과 공동으로 펙사벡의 신장암 대상 임상 2상을 진행함과 동시에 스위스 바실리아사로부터 기술 도입한 항암제 ‘BAL0891’과 차세대 항암 파이프라인인 SJ-600시리즈의 원천 기술인 GEEV® Platform 기술 개발에 박차를 가하고 있다.
신라젠은 먼저 신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 연구결과 및 ‘BAL0891’ 연구 개요에 대한 발표 자료가 오는 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023’(ESMO 2023)에서 포스터로 채택됐다.
유럽종양학회(ESMO)는 매년 상반기에 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)와 더불어 세계 최고 권위의 암 관련 학회로 매년 하반기 유럽 주요 국가에서 순회하여 개최된다.
신장암 환자를 대상으로 하는 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 연구는 신라젠과 글로벌 빅파마인 리제네론이 공동 개발 협약 체결을 통해 진행해 왔다.
박 전무는 “현재 임상 2상을 마무리하고 올 하반기 임상결과보고서(CSR) 도출을 앞두고 있다”며 “특히 이 임상은 항암바이러스의 정맥 투여(IV) 방식 및 면역관문억제제 치료 후 재발한 환자에 대한 연구가 임상 디자인에 포함되어 있어 업계의 주목을 받아 왔다”고 밝혔다.
또한, 작년 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) ‘BAL0891’ 임상 1상은 Trial in Progress 부문에 채택됐다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, 이하 MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 Threonine Tyrosine Kinase(TTK)와 Polo-Like Kinase 1(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 기전을 가졌다.
박 전무는 “BAL0891은 전임상에서 TNBC, EAC, CRC, UC, GC, RCC 등 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 항암 효능을 나타냈다”며 “특히 BAL0891은 mitosis를 저해하는 파클리탁셀(paclitaxel)과 병용 시 시너지 항암 효능을 보였다”고 말했다.
실험에 사용한 암 모델은 BAL0891 및 파클리탁셀에 약한 정도로 반응하는 모델이지만, 두 약물의 병용에 의해 뚜렷한 항암효과를 볼 수 있었다. 단독제제로서도 우수한 항암 효능을 보였다.
특히, TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대된다.
박 전무는 “‘BAL0891’은 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 최초의 MCI 계열 약물로 현재 미국과 한국에서 전이성 고형암을 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다”며 “ESMO와 같은 메이저 학회에서 Trial in Progress 부문에 채택이 되었다는 것은 아직 연구가 완료되지 않았지만 약물과 임상에 대한 기대가 크다는 방증”이라고 강조했다.
GEEV® Platform기술은 신라젠의 차세대 항암 파이프라인으로 널리 알려진 SJ-600시리즈의 원천 기술이다.
GEEV® Platform 기술은 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다. 또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있다.
박 전무는 “항암 바이러스가 종양 세포를 선택적으로 감염시킬 수 있는 능력이 있는 건 맞지만, 혈액 내에서 중화항체나 보체의 공격을 받는다. 그래서 암세포에 도달하기도 전에 사멸하는 한계가 있었다”며 “SJ-600을 투여했을 때 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 나타났다. 이는 반복해서 투여해도 여전히 항암 효과가 있다는 얘기"라고 설명했다.
신라젠은 연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들겠다는 전략이다.
박 전무는 “바이오텍이 임상 3상까지 진행하는 것은 힘들다. 협력할 수 있는 글로벌 회사가 있어야 한다”며 “유한양행의 레이저티닙도 3상은 얀센과 같이 했다. 최소한의 협력은 필요하다”고 말했다.
아울러 “펙사벡은 후기 임상이 나오고 있고, BAL0891도 굉장히 개발이 잘 진행되고 있다. 착실히 잘 진행되고 있다는 메시지가 중요할 것 같다”며 “신라젠이 경험을 토대로 해나왔던 것, 앞으로 해나갈 것들에 대한 결과물들을 보여 드리고 싶다. 올해 하반기부터 내년 상반기까지 결과물들이 성과를 보일 것이라고 생각한다”고 덧붙였다.
