‘엔허투’ 전이성 HER2 양성 유방암 새로운 표준 치료법 제시 ... 삼성서울병원 박연희 교수
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[현대건강신문=여혜숙 기자] HER2 양성암을 표적하는 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 ‘엔허투(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)’가 출시됐다.
엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 △이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 △이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 받았다. 이어서 지난 12월, DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인받았다.
한국다이이찌산쿄주식회사는 엔허투의 국내 출시를 기념해 12일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 개최했다.
엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 화학독성약물을 링커로 연결한 항체약물접합체로 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 강력한 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용을 최소화하는 특징을 가지고 있다.
이날 기자 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수가 참석해 ‘절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 미충족 의료 수요와 엔허투의 임상적 의의’에 대해 발표했다.
유방암은 지난 2020년 기준 전 세계에서 약 230만 명의 환자가 발생한 가장 흔한 여성암으로, 사망률 또한 가장 높다. 특히 한국은 아시아 국가 중 발생률 최상위 그룹에 속한다. 유방암 환자 중 전신 전이가 있는 4기 환자는 34%로 확연히 낮은 생존율 보이며, 전체 유방암의 약 20%를 차지하는 HER2양성 유방암은 재발 및 전이를 잘 일으키고 질병의 진행 속도가 빨라 예후가 더욱 좋지 않은 것으로 알려져 있다.
박연희 교수는 “엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 2차 이상 환자에서 새로운 안전성 이슈 없이 2년이 넘는 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보이며 2차 표준 치료제로써의 근거를 확실히 했다”고 밝혔다.
실제로, 엔허투는 DESTINY-Breast03 임상연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교해 유의미한 무진행 생존기간 개선 효과를 보였다.
2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 mPFS는 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.
또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR)과 16.4개월의 mPFS을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.
박 교수는 “현재 언맷 니즈가 매우 큰 3차 이상에서 보여준 DESTINY-Breast02 3상 head-to-head 임상의 압도적인 결과로 국내 허가 근거 임상인 DESTINY-Breast01 2상 임상 결과를 확증했다”며 “국내 2차 적응증 확대 소식과 더불어 2차 치료에서 필수적으로 고려되어야 할 약제”라고 강조했다.
한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.
한편, 한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사 사장은 “한국다이이찌산쿄의 첫 번째 항암제 엔허투 출시를 통해 국내 미충족 의료요구가 높은 전이성 유방암 분야에 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄 그룹이 보유한 과학기술을 토대로 항암분야에서도 우수한 효과를 나타내는 차세대 ADC를 공급하고, 관련 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.