‘키트루다’ 삼중음성 유방암 환자의 일상 회복 앞당겨 ... 삼성서울병원 임상시험센터장 박연희 교수
젊은 유방암환자 많은 한국 ‘키트루다’가 새로운 기회 제공
박연희 교수 “삼중음성 유방암 50세 미만 젊은 환자 비중 커”
삼중음성 유방암 높은 공격성 보임에도 치료 옵션 제한적
[현대건강신문=여혜숙 기자] “키트루다가 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응을 확대한 것은 치료가 진일보한 계기가 된 것은 분명하다”
삼성서울병원 임상시험센터장 박연희 교수는 삼중음성 유방암 치료에 있어 키트루다의 치료 혜택에 대해 이같이 밝혔다.
한국MSD는 키트루다의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증 허가를 기념해 22일 서울 은행회관에서 ‘키트루다 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다’ 기자간담회를 개최했다.
한국MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법 적응증을 허가 받았다.
이로써 키트루다는 지난해 7월 획득한 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 적응증1에 이어, 이번 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 적응증에 이르기까지 삼중음성 유방암에 대한 면역항암 치료 전선을 구축했다.
이날 기자간담회에서 ‘삼중음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일’을 주제로 발표한 박연희 교수는 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다.
수술 전 선행항암요법 치료, 환자의 내일 좌우
박 교수는 “유방암은 사회와 가정에서 중추적인 50세 미만의 젊은 환자의 비중이 큰 암종”이라며 “특히 삼중음성 유방암의 경우 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다”고 전했다.
한국MSD는 키트루다의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증 허가를 기념해 22일 서울 은행회관에서 ‘키트루다 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다’ 기자간담회를 개최했다.
삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암 환자의 15-20%를 차지하며 폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고, 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다.
4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하며, 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만으로 나타났다. 전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조되는 모습이다. 이처럼 높은 공격성을 지닌 암종임에도 단순 항암화학치료 외 특별한 치료 방법이 없어 새로운 치료법에 대한 필요성이 대두되어왔다.
조기 삼중음성 유방암의 적극적인 치료를 위해 사용되는 면역항암제 수술 전 선행항암요법은 △종양 부하량(tumor burden) 및 림프절 전이(nodal disease) 감소 △수술 전 종양 크기를 줄여 유방 보존 △항암화학요법 치료에 대한 반영 평가를 가능케한다.
또한 수술 전 선행항암요법에서 면역항암제를 사용하면 종양 크기 감소 및 미세전이를 제거해 수술 후 보조요법과 함께 재발율 감소에 기여할 수 있다는 과학적 근거가 있다. 때문에 키트루다는 최적의 치료 혜택을 제공하기 위해 면역항암제 중 처음으로 고위험 조기 삼중음성 유방암의 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 하나의 요법(regimen)으로 구성했다.
MSD "환자의 더 많은 내일 열기 위해 기여할 것"
키트루다의 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들에게 △수술 전 보조요법으로 키트루다-항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀, 독소루비신 또는 에피루비신+사이클로포스파미드) 병용투여, △수술 후 보조요법으로 키트루다를 단독 투여할 수 있게 됐다. 특히, 수술전후 보조요법에 키트루다를 사용할 시 PD-L1 발현 여부를 평가하기 위한 검사가 필수적이지 않아 더 많은 환자들이 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
이번 수술 전후 보조요법 적응증 허가는 삼중음성 유방암 환자 1,174명을 2:1비율로 무작위 배정한 대규모 3상 임상연구 KEYNOTE-522를 기반으로 이루어졌다. 수술전 보조요법에서 키트루다-항암화학요법 투여군은 항암화학요법 단독요법 대비 근치적 수술이 불가능한 질병의 진행, 국소 및 원격 재발, 2차 원발암, 모든 원인에 의한 사망위험을 위약 대비 37% 감소시키며, 유의하게 무사건 생존을 연장했다. 36개월째 무사건 생존율은 84.5%로, 76.8%인 대조군 대비 유의하게 높았다. 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점 키트루다 수술 전후 보조요법의 병리학적 완전관해율은 64.8%로, 항암화학요법 단독요법의 51.2% 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
해당 임상연구에 참여한 박 교수는 “최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리 잡고 있고, 이제는 환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다”고 강조했다.
이어 “이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 되어 다행으로 생각한다”며 “pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 덧붙였다.
특히, 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용요법으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다. 키트루다 적응증 최초로 3주가 아닌, 6주에 한 번 투여하는 용법∙용량이 적용돼 환자의 투약 편의성 및 일상 회복면에서도 유리하다.
이로써 키트루다는 전이성 삼중음성 유방암에 이어 조기 치료까지 국내 삼중음성 유방암 전반에 걸쳐 면역항암제 지평을 넓혔다.
한국MSD 김요한 상무는 “삼중음성 유방암 치료를 혁신한 키트루다가 선발투수에서 구원투수에 이르기까지 국내 삼중음성 유방암 환자의 삶을 연장하고 개선하는 데 기여할 수 있도록 의료진, 보건당국 등과 노력해나갈 것이며 이어 자궁내막암, 자궁경부암 등 다른 여성암 분야에서도 더 빠른 키트루다 치료로 암 환자의 더 많은 내일을 열기 위해 나아갈 것”이라고 전했다.
한편, 이날 행사의 포문을 연 한국MSD 케빈 피터스 대표는 “MSD는 암에 대한 치료를(treated) 넘어, 궁극적으로 암이 치유되는(cured) 세상을 꿈꾸며 업계에서 가장 광범위한 임상연구 개발 노력과 더불어, 여러 암종에 걸쳐 조기 단계부터 전이성∙진행성 암에 대한 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 있다. 앞으로 한국MSD가 국내 암 환자들의 치료 향상을 위한 중요한 파트너가 될 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.