“식약처 미승인 ‘반쪽짜리 아킬레스건’ 이식 환자들 대책 없다” ... 환자단체연합회
“식약처 미승인 ‘반쪽짜리 아킬레스건’ 이식 환자들 대책 없다”
환자단체연합 “반쪽 아킬레스건 이식 피해 환자들에게 사실 알리고 부작용 검사해야”
반쪽 아킬레스건으로 수술 받은 전방 십자인대, 재파열 위험성과 회복 늦어져
[현대건강신문] 식품의약품안전처(식약처) 승인을 받지 않은 '반쪽짜리 아킬레스건'이 지난 10년간 국내로 수입돼 환자가 이식 받아온 것으로 드러나면서 환자단체가 정부에 대책 마련을 요구하고 나섰다.
지난해 11월 17일 국민건강보험공단(건보공단)은 서울경찰청 국제범죄수사대에 인체조직은행 8곳에 대한 수사를 의뢰했다. 이들 인체조직은행들은 지난 2015년부터 반으로 자른 아킬레스건 7,600여개를 식약처의 승인 없이 국내에 수입한 협의를 받고 있다.
주로 십자인대 재건 수술의 재료로 사용되는 아킬레스건은 국내에서는 기증자가 적어 미국 등에서 수입한다. 이들 업체들은 온전한 아킬레스건을 표본으로 식약처에 사용 승인을 받았지만, 실제로는 아킬레스건을 반으로 쪼개 병원에 유통해 온 것으로 모 종편 방송 등을 통해 알려졌다.
특히 미승인 아킬레스건 2,000개 가량은 이미 무릎 십자인대 파열로 수술을 받은 환자들에게 이식된 것으로 확인돼 피해가 우려되고 있는 상황이다.
이에 한국환자단체연합회(환연)는 18일 성명을 통해 식약처가 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 것으로 추정되는 약 7,600명의 환자들이 해당 사실을 알 수 있도록 조치하고, 부작용 여부를 검사받을 수 있도록 해야 한다고 요구했다.
환연은 “국내 다수의 인체조직은행들이 지난 10년 이상 반쪽 아킬레스건을 불법적으로 수입해 의료기관에 대량으로 유통해 놓고도 마치 온전한 아킬레스건인 것처럼 식약처, 건보공단, 의료기관, 환자를 속여 왔었다”며 식약처와 국회에 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장해야 한다고 촉구했다.
식약처 미승인 반쪽 아킬레스건 불법 수입과 관련해 현재 인체조직은행 8곳이 건보공단의 형사고발로 인체조직법 위반과 형법상 사기죄 등으로 서울경찰청의 수사를 받고 있다.
건보공단은 인체조직은행 8곳 중에서 2곳 조사해 지난 7년 동안 약 2,100여 개의 반쪽 아킬레스건을 유통해 최소 32억원 이상의 건강보험 재정 손해를 발생시킨 것으로 추정하고 있고, 현재 환수조치를 진행 중이다. 이는 경찰 수사를 받는 나머지 6곳 인체조직은행들로 조사가 확대되면 건강보험 재정 손해는 백억 원이 넘을 것으로 예상된다.
아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대 수술 시 치료재료로 많이 사용되는 인체조직이다. 아킬레스건은 끊어진 전방 십자인대를 잇는 역할을 하므로 굵기와 강도가 중요하다.
만일 온전한 아킬레스건 한 개를 반으로 쪼개 두 개로 만든 반쪽 아킬레스건을 끊어진 전방 십자인대를 잇는 수술에 사용했다면 굵기가 얕거나 강도가 약해 부작용 발생이 우려되고 있는 상황이다.
특히 전문가들은 반쪽 아킬레스건으로 수술 받은 전방 십자인대의 재파열 위험성과 회복이 늦어질 수 있다고 말한다.
환연은 “서울경찰청의 수사와 건강보험공단의 환수조치가 진행되는 것과 별개로 식약처 미승인 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 수술받은 약 7,600명의 환자가 입은 의료적 피해에 대한 구제에는 식약처, 보건복지부, 건보공단 그 어느 기관에서도 나서지 않고 있다”며 “해당 환자들은 이식을 받은 의료기관에서 이식된 아킬레스건에 부작용이 없는지 신속히 의학적 검사를 받아야 한다. 만일 부작용이 발생한 환자가 있다면 의료적 조치를 받도록 해야 하고, 이와 관련한 비용은 해당 인체조직은행이 부담하도록 조치해야 한다”고 강조했다.
이어 “이를 위해 인체조직으로 인하여 환자에게 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 경우 식약처장이 해당 의료기관으로 하여금 해당 환자에게 방문, 우편 등의 방법으로 해당 사실과 의료적 조치 계획 등을 알리도록 조치해야 한다”며 “해당 의료기관은 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하도록 해야 하는데, 이러한 내용이 인체조직법에는 없어 국회는 환자들의 알권리와 의료적 조치를 강화하는 내용으로 인체조직법을 개정해야 한다”고 주장했다.
아울러 △식약처는 미승인 수입 인체조직인 반쪽 아킬레스건으로 이식받은 피해 환자들에게 해당 사실을 알려주는 조치 △반쪽 아킬레스건으로 이식받은 환자들이 의료기관에서 부작용 여부를 검사받고, 부작용이 발생한 환자들이 적절한 의료적 조치 △국회가 품질불량 또는 법령위반 인체조직을 사용해 치료받은 환자의 알권리와 의료적 조치를 보장하는 인체조직법 개정 등을 요구했다.