“타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 치료 표준으로” ... 아스트라제네카 임재윤 전무

한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무
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[현대건강신문=여혜숙 기자] “타그리소는 전세계 100개국에서 허가 받았으며, 약 70만명의 환자에게 사용된 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 스탠다드입니다”
한국아스트라제네카 의학부 임재윤 전무는 12일, 의약학 전문지 기자들을 대상으로 열린 '한국아스트라제네카 폐암 아카데미'에서 폐암 치료 분야의 혁신과 세계 최초의 3세대 EGFR-TKI 타그리소(오시머티닙)의 주요 임상 결과를 소개했다.
'타그리소'는 국내 가장 많은 폐암 유전자변이인 'EGFR 변이'를 표적한 3세대 표적항암제로 국내에서 2016년 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.
특히 현재 글로벌 치료 지침이 되는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 오시머티닙을 EGFR 비소세포폐암 1차 치료에 가장 높은 권고 등급인 카테고리 1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고하고 있다.
임 전무는 “타그리소는 EGFR-TKI 최초로 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 대조군인 기존 EGFR-TKI 대비 전체 생존율 개선을 확인했다”고 강조했다.
FLAURA 3상 연구 결과 타그리소는 전체생존기간 중앙값(mOS)이 8.6개월로 기준 표준치료군(게피티닙 또는 엘로티닙)의 31.8개월보다 6.8개월 개선됐다. 이는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 EGFR 표적항암제 중 3년 이상의 전체 생존을 기록한 첫 결과이기도 하다.
또한 최근 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 기조강연 및 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨을 통해 발표된 결과에 따르면, 타그리소는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1B~3A기 환자의 수술 후 보조요법으로 사용했을 시에도 위약 대비 사망 위험을 51% 감소시키는 전체생존 개선을 확인했다.
임 전무는 “특히 해당 연구는 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS)에 있어 양 군간의 차이가 초반부터 확연하게 나타나, 독립적 검토 위원회의 권고에 따라 이중맹검을 조기에 해제한 바 있다”며 “글로벌 3상 임상 ADAURA 연구 결과 위약 대비 재발 및 사망 위험을 83%, 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 감소시켰다”고 설명했다.
타그리소는 글로벌 3상 연구인 FLAURA, AURA3, ADAURA를 통해 기존 표준요법 대비 우수한 효과와 안전성을 인정 받았으며, 전 세계 66개 국가에서 비소세포폐암 환자 1차 치료에 급여를 적용받아 사용되고 있다. 하지만 국내에서는 여전히 2차 치료제로 머무르고 있다.
국내에서 경쟁 제품인 3세대 TKI인 레이저티닙이 7월부터 1차 치료제로 급여를 받았지만, 타그리소는 급여를 위한 첫 관문만 통과한 상황이다. 이에 대해 한국인 대상 임상이 부족해서 그런 것이 아니야는 이야기도 나오고 있다.
임 전무는 “타그리소는 국내에서도 건강보험 급여가 적용되어 사용중인 2차 치료에서 1,000명 이상의 한국인 환자 대상 리얼월드 연구를 통해 우수한 임상적 데이터를 확인한 바도 있다”며 “한국인 대상 임상 결과는 식약처의 허가에서 문제가 될 수는 있어도 급여 등재에서는 문제가 되지 않는다”고 일축했다.
또한, T790M 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 진행된 다국가 다기관 리얼월드 분석인 ASTRIS 연구에는 한국인 환자 466명이, 국내 19개 연구기관에서 진행될 리얼월드 분석 연구에는 558명의 환자가 포함됐다는 것이 한국아스트라제네카 측의 설명이다.
ASTRIS 연구 결과, 한국인 무진행 생존기간 중앙값은 12.4개월, 한국인 리얼월드 연구에서는 14.2개월로 글로벌 3상 임상인 AURA3 연구의 10.1개월보다 길게 나타났다.
임 전무는 “타그리소는 현재 전 적응증에 걸쳐 전세계 100개국에서 허가되어 글로벌 표준 치료로서 임상현장에서 활발히 쓰고 있으며, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대해 전세계 66개국에서 건강보험 급여가 적용 중”이라고 재차 강조했다.