국산 항암제로 최초 FDA 허가 받은 유한양행, 제2, 3의 렉라자 개발에 속도
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 국산 항암제로는 최초로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 '렉라자'를 개발한 유한양행이 제2, 3의 렉라자 개발에 나선다. 특히 항암제와 심혈관질환, 면역질환 3개 분야로 연구개발(R&D) 역량을 집중해 속도를 낸다는 계획이다.
유한양행은 23일 콘래드 서울 호텔에서 'FDA 승인 이후 유한양행의 경영방향'을 발표하는 기자간담회를 개최했다.
조욱제 유한양행 대표는 "10년 전부터 신약 개발을 위해 오픈 이노베이션 전략을 도입해 사내 벤처 산업 확대와 공동연구 등을 통해 함꼐 노력해 왔다. 이번 성과는 그 과정에서 커다란 하나의 성과이며, 앞으로의 이정표"라며 "이번 성과를 회사 발전의 이정표라고 생각하고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D에 더욱 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다.
이날 행사에는 김열홍 사장, 오세웅 부사장, 이영미 부사장 등 R&D 부문 임원진이 참석해 파이프라인 소개와 함께 앞으로의 신약개발 전략을 소개했다.
김열홍 R&D총괄 사장은 "유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주 등 각 지사들을 통해 새로운 후보 물지을 열심히 탐색하고 있으며, 직접 개발한 후보 물질들을 글로벌 제약회사와 협력 관계를 계속 유지하기 위해 끊임없이 노력하고, 더 확대해 나가도록 하겠다"고 말했다.
유한양행은 매년 전체 매출의 약 20% 이상을 R&D 연구비로 투입하고 있다.
김 사장은 "올해는 총 2,500억 원에 달하는 연구비가 투입될 것으로 예상되고 있다"며 "그만큼 새로운 제2, 3의 렉라자를 찾기 위한 핵심 후보 물질을 도입하게 위해 다방면으로 노력을 하고 있다"고 소개했다.
특히, 렉라자의 성공에서 본 바와 같이 어떻게 임상개발을 훌륭하게 이어나가서 사업화까지 연결할 것인가 하는 것이 중요하다는 것이 그의 설명이다.
김 사장은 "신약개발 사이클 전 분양에 있어서 우수한 인재, 인력들이 같이 협동하면서, 서로 소통을 원활하게 해서 이런 성공적인 작품을 만들어 나가는 것이 굉장히 중요하다"며 "첫 번째 이러한 산물을 만들어낸 경험을 통해서 제2, 3의 렉라자를 좀 더 쉽고 효율적으로 달성할 수 있지 않을까 자신하고 있다"고 강조했다.
또, 이를 극대화하기 위해 R&D 분야의 범위를 줄여서 가장 잘할 수 있는 항암제, 심장대사질환, 면역염증질환 등 3개 분야에 집중한다는 방침이다.
유한양행 중앙연구소 오세웅 부사장은 "유한양행의 파이프라인은 총 33개 이며, 이 중 임상단계에 있는 파이프라인은 8개로, 내년에 추가로 임상에 진입하는 파이프라인 4개를 합하면 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것"이라고 밝혔다.
현재 가장 기대되는 신약 후보물질은 고셔병치료제인 'YH35995'과 HER2 TKI비소세포폐암 치료 신약 'YH42946', 알레르기 질환치료제 'YH35324' 등이다.
고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(,LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS)억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다.
또, YH42946은 HER2를표적하는 TKI로,비소세포폐암에서 호발하는 엑손 20 삽입을 비롯한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는돌연변이에 대해강력한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보여줬다. 뿐만 아니라 유방암 및 대장암 등의 주요 고형암에서 호발하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입에 대해서도 항종양 효과를 나타내었다. 이에 YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질이다.
YH35324는 Anti-IgE계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시킨다. YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)등에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE 수용체인‘FcεR1의 세포외도메인’과 ‘Hybrid Fc’가 융합된 단백질로, 오말리주맙(졸레어) 대비 IgE에 대한 더 강력한 결합력을 가지며 자가항체 -IgE 수용체간 결합까지도 억제시키는 장점이 있다.
따라서 IgE수치가 상승된 환자, 나아가서는 오말리주맙 불응성 환자까지 적용이 가능한 잠재력을 가지고 있다. 특히 YH35324는 Fc감마수용체 에 결합하지 않도록 설계되어 기존 항 IgE항체 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크에 대한 위험을 최소화했다. 유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가매개된 다양한 알레르기 질환 치료용 신약으로 개발 중이다.
기존의 파이프라인들을 신약으로 개발하는 것은 물론, 새로운 신약 후보물질을 개발을 위한 오픈 이노베이션도 꾸준히 이어간다는 계획이다.
R&D본부 이영미 부사장은 "최근 비만을 중심으로 대사질환, 동반질환과 관련한 새로운 타겟을 적극적으로 찾고 있다. 환자의 편의성을 높여줄 수 있는 약물전달 시스템과 차세대 플롯폼 기술에도 큰 관심을 갖고 있다"며 "적극적으로 파이프라인을 도입해서 빠른 개발로 환자에게 전달하는 것이 목표"라고 밝혔다.