긴급 사용승인된 치료제 부작용 국가 피해보상제도 도입 ... 식약처, 대통령 업무보고
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 치료제처럼 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대해서 국가 피해보상제도가 도입된다. 또, 국가필수의약품에 대한 국산화를 지원한다.
식품의약품안전처는 9일 “안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게”를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.
이번 업무계획에서는 의약품과 관련해 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호를 강화한다는 계획이다.
먼저, 코로나19와 같은 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.
또 희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다.
식약처는 수입 의존도 높고 수급이 불안정한 필수의약품의 국산화 기술개발 연구에 2026년까지 10억원을 지원한다는 계획이다.
또한, 첨단 바이오: 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다.
마이크로바이옴, 엑소좀 등 신개념‧신기술 의약품의 정의, 분류기준을 마련하고, 제품 특성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시한다.
지난해 11월 개소한 백신안전기술지원센터를 본격 가동해 세포주 분양-임상검체분석‧품질검사 및 인허가 컨설팅 등 차세대 백신의 제품화를 전담 지원한다.
한편, 식약처 국정감사에서 지속적으로 지적된 마약류 안전망을 예방ㆍ단속ㆍ재활까지 전주기로 강화한다.
오남용 발생을 사전에 차단하기 위해 학생·청년 등 대상별 맞춤 교육프로그램을 개발하고, 교육방식도 기존의 강의식 교육에서 참여형으로 바꿔 예방교육을 강화한다.
또, 임시마약류 지정기간을 단축해 신종마약류 유입을 신속히 차단하고, 대마 재배 관리 강화로 감시 사각지대를 해소한다.
특히, 의사가 과다투약을 스스로 점검해 적정처방할 수 있도록 처방통계 정보제공을 확대하고 사회적 합의를 통해 환자 투약이력 조회의 단계적 의무화를 추진한다.
빅데이터를 활용해 의료용 마약류 불법 사용과 오남용 감시를 강화한다.
의료용 마약류 처방·투약 빅데이터 분석(약 5억 5천만건)을 토대로 불법·오남용 의심사례에 대한 불시 현장감시를 강화한다. ‘오남용 방지 조치기준’ 위반 적발 시 해당 의료용 마약류 사용에 대한 행정처분을 강화한다.
온전한 사회복귀를 끝까지 지원하는 재활 기반도 강화된다. 중독재활센터를 기존 2개소에서 3개소로 확대하고, 대상·약물별 맞춤 재활프로그램과 한국형 사회재활 모델 개발을 추진한다.
또한, 범부처 협의체 운영과 중독자 관리정보 부처 연계로 교정·치료부터 사회재활까지 유기적 지원체계를 구축한다.
오유경 처장은 “지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능･디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다.”며, “국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다.”고 밝혔다.