대웅제약 국산 신약 ‘위식도염 치료제 펙스클루’ 급여적용...‘캐싸일라’ 급여 확대 ... 건정심 의결

 

 

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대웅제약 국산 신약 ‘위식도염 치료제 펙스클루’ 급여적용...‘캐싸일라’ 급여 확대

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펙스클루정 보험 급여로 위산관련질환 치료제 시장 P-CAB계열 약물 경쟁 본격화

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간암 초음파 조영 증강제 ‘소나조이드’ 급여적정성 인정

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‘캐싸일라’ HER2 양성 조기 유방암 환자 수술 후 보조요법 급여확대

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 대웅제약의 칼륨 경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 제제인 ‘펙스클루정’ 등 펙수프라잔염산염 4개 품목이 내달부터 급여적용된. 이에 따라 HK이노엔의 P-CAB 계열 약제인 케이캡과 경쟁이 본격화될 전망이다.

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보건복지부는 28일 서울 국제전자센터에서 2022년 제14차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 개최해고, 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 안건을 의결했다.

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이번 건정심 결정에 따라 대웅제약의 ‘펙스클루정’ 등 4개 품목이 내달부터 약제급여목록에 등재된다.

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건정심에 따르면 △미란성 위식도염 치료제인 대웅제약의 ‘펙수클루정’ △한올바이오파마의 ‘앱시토정’ △대웅바이오 ‘위캡정’ △아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등 펙수프라잔염산염 성분 4개 품목이 요양급여대상으로 의결돼 건강보험이 적용된다. 보험 급여가는 939원으로 7월 1일부터 적용된다.

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펙수클루정 등 4개 품목은 급여 적정성 평가결과, 임상시험을 통해 대체약제인 에소메프라졸 대비 임상적 유용성이 비열등함을 입증했다.

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건정심은 “대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 대체약제 가중평균가의 90%로 급여적정성이 있다”며 “관련 학회는 대체약제인 다른 P-CAB 제제, 프로톤펌프억제제(PPI)와 유사한 효과를 가지고 있다는 의견을 제시했다”고 밝혔다.

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협상 결과, 임상적 유용성을 반영한 예상 점유율 등을 고려해 예상청구액 380억원으로 합의했다.

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이와 관련해, 건정심은 “대체약제가 존재함에 따라 추가재정소요는 없으며, 대체약제의 가중평균가 이하 가격으로 재정점감이 예상된다”고 설명했다.

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또, 이번 건정심에서는 GE헬스케어의 간암 초음파 조영 증강제 ‘소나조이드주(과플루오르부탄)’ 급여적용을 결정했다.

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‘소나조이드’는 의학 교과서 등에서 간의 이상 병변을 식별하는데 사용되는 간 특이적 초음파 조영제로 언급되고 있으며, 임상시험 결과 대체약제 대비 임상적 유용성이 유사한 것으로 확인됐다.

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실제로 국소 간 병변 감별 3상에서 진단정확도를 비교한 결과 소나조이드의 진단정확도는 88.9%로 역동적 CT의 80.5%보다 오히려 높은 것으로 나타났다.

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건정심은 “대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나, 대체약제 가중평균가의 100%로 급여적정성이 있다”며 “관련 학회는 CT, MRI 검사를 시행하기 어려운 경우 등에 조영증강 초음파가 대체 가능하다는 의견을 제시했다”고 설명했다.

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한편, 이번 건정심에서는 한국로슈의 유방암 치료제인 ‘캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)’의 ‘조기 유방암 수술 후 보조요법’까지 급여 확대도 의결했다.

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캐싸일라는 현재 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 2017년 8월에 등재돼 사용되고 있다.

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이번 급여확대는 탁산 및 트라스투주맙 기반의 선행화학요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법에 대한 것이다.

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건정심은 “급여적정성 평가결과 교과서 및 임상진료지침에서 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로 권고하고 있다”며 “임상시험 결과 비침습적 생존률이 개선됐다”고 밝혔다.

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캐싸일라주 상한금액은 100mg과 400mg 각각 6% 하향 조정되며 변경된 가격은 100mg 195만6328원, 400mg 293만920원이다.

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캐싸일라는 비급여시 1회 투약 비용이 7000만원에 달했지만 이번 급여 확대로 최대 350만원(본인부담 5% 적용) 수준으로 환자부담이 줄어들게 됐다.

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