셀비온, 코스닥 상장 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업 도약 선언

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 제약사들이 차세대 모달리티로 꼽히는 방사성의약품(RPT)에 대한 투자를 늘리고 있는 가운데 국내 제약사들과 비옹기업도 진출을 서두르고 있다.
방사성의약품 신약 개발 전문 기업인 셀비온은 25일 여의도에서 기자간담회를 열고, 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.
지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 갖춘 서울 본사와 분당 연구소를 통해 체계적인 신약 개발 및 생산 시스템을 구축하고 있다.
이날 기자간담회에서 셀비온 김권 대표이사는 셀비온이 개발 중인 신약인 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’와 진단제 ‘Ga-68-NGUL’를 활용한 전립선특이세포막항원(PSMA) 표적의 전립선암 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품에 대해 소개했다.
셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타는 전립성 특이막 항원을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. ‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다.
전이성 거세저항성 전립선암은 전립선암의 가장 심각한 단계로, 암이 전립선을 벗어나 주위 장기 또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 퍼져서 완치할 수 없는 암으로 진행된 전이성 환자 중 남성 호르몬 수준을 떨어뜨려도 더 이상 암세포가 억제되지 않고 진행된 상태를 말한다. 일반적으로 거세저항성 전립선암 환자의 생존 기간은 2~3년에 불과하여 기대여명이 매우 짧고, 골격 관련 증상(SSEs)과 급속한 질병의 진행으로 인해 삶의 질이 상당히 악화되는 것으로 알려져 있다.
전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’은 진단용 동위원소 ‘Ga-68’를 통해 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 이를 치료용 동위원소 ‘Lu-177’로 치환해 진단된 암세포를 효과적으로 사멸시키는 방식으로, 뛰어난 환자 맞춤형 정밀 항암치료를 가능케 한다.
특히, ‘Lu-177-DGUL’은 국내 임상 2상을 진행 중으로 환자 모집이 완료된 가운데, 기존 출시 약물 대비 우수한 항종양 효과가 나타났으며, 여러 부작용 또한 낮은 발생율을 보여 높은 유효성과 안전성을 갖춘 우수한 전립선암 표적치료 신약으로의 부상이 기대되고 있다.
김권 대표이사는 “셀비온은 ‘Lu-177-DGUL’에 대해 내년인 2025년 상반기 임상 2상을 완료한 후 같은 해 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다”며 “회사는 ‘Lu-177-DGUL’에 시판 약물의 90% 수준의 가격을 책정해 가격 경쟁력 확보할 생각”이라고 말했다.
아울러, 셀비온은 향후 ‘Lu-177-DGUL’의 적응증 확대를 달성하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 회사는 현재 타깃인 mCRPC에 더해 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서 입지를 강화한다는 전략이다.
전립선암 진단제 개발도 병행한다. 셀비온은 현재 ‘Lu-177-DGUL’의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 ‘Ga-68-NGUL’은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로 치료제와 함께 사용돼 치료 전환 여부와 시기 결정에 중요한 요소가 될 전망이다.
또한 셀비온은 향후 ‘Lu-177-DGUL’의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5,000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 구구내에 구축할 계획이다. 이를 통해 아시아 및 태평양 지역을 타깃으로 ‘Lu-177-DGUL’을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산공급도 추진할 예정이다.
한편, 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만원 ~ 1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용한다는 계획이다. 오는 9월 24일부터 30일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고 10월 7일, 8일 양일간 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장주관사는 대신증권이다.
셀비온의 김권 대표이사는 “최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 테라노스틱 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 연구 개발 활동이 활발히 이루어지고 있다”며 “셀비온 또한 코스닥 상장을 기반으로 신약 개발에 속도를 올릴 계획”이라고 밝혔다.