제넨바이오, 세계 첫 국제 기준 준수 ‘이종췌도이식 임상’ 착수
제넨바이오 김성주 대표는 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌어가겠다고 포부를 밝혔다.
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초로 세계보건기구(WHO), 세계이종이식학회(IXA) 등 국제 기관의 기준을 준수한 이종췌도이식 임상시험을 본격 착수한다.
제넨바이오는 8일 서울 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상시험의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다. 지난해 12월 식품의약품안전처의 최종 승인을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회(IRB) 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다.
이종췌도이식은 간단한 시술 수준으로도 이식이 가능할 만큼 부담이 적은 치료법으로, 환자에게 가해지는 부담이나 위험이 다른 이종장기보다 적어 전세계적으로도 가장 먼저 상용화될 것으로 기대 받고 있다. 인슐린 치료로도 혈당 조절이 어려운 제1형 당뇨 환자에게는 근본적인 치료법인 만큼 국내외 수요가 높은 분야이다.
이날 간담회에서 ‘한국 이종이식연구 현황 및 국제적 위상’을 주제로 발표한 서울대 장기이식연구소 박정규 소장은 임상시험 승인의 토대가 되었던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개했다.
제넨바이오는 앞서 진행된 비임상시험에서 무균돼지의 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다. 더불어 국제 기관에서 제시하는 기준 및 대한감염학회 자문을 통해 확립한 국내 안전성 기준에 부합한다는 점이 입증되었다.
박 소장은 “돼지 췌도를 이식 받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다”며 “이번 임상시험은 WHO, IXA 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
이번 임상시험이 착수되면 무균 돼지의 이종췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년간 추적 관찰하며 이종췌도의 안전성과 유효성을 확인하게 된다. 이상반응이나 부작용에 대한 세밀한 모니터링 또한 동반된다.
제넨바이오 김성주 대표는 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 십분 활용해 임상시험을 성공으로 이끌어가겠다고 포부를 밝혔다.
김 대표는 “이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다”며 “췌도를 분리하는 기술을 가지고 있기 때문에 그 기술을 이용해서 높은 수준의 순수한 췌도를 분리해 길병원에 제공할 것‘이라고 말했다.
제넨바이오는 2020년 9월 개소한 제넨형질전환센터에서 형질전화돼지의 개발 및 양산을 진행 중이며, 2022년 2월 준공한 제넨코어센터에서는 이종이식제품 원료에 대한 유효성 평가와 제품 조사 및 비임상시험 통한 검증을 담당하며 이종이식 제품 개발을 위한 모든 프로세스를 수행할 계획이다.
김 대표는 “이번 임상시험을 국내 이종이식 분야 발전의 초석으로 삼아, 우리나라가 이종이식 연구개발에서 국제적인 경쟁력을 가질 수 있도록 기여하겠다”며 “최초의 이종이식 기반 의약품이자 효과적인 당뇨병 치료제인 이종췌도이식 제품을 개발하는데 매진해 나가겠다”고 강조했다.
제넨바이오는 올 상반기 중으로 가천대 길병원에서 임상시험을 개시하고 임상시험 대상자를 모집할 예정으로, 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 임상시험책임자로 참여한다.
김광원 교수는 “췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다”며 “췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상시험을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 유기적으로 협력하겠다”고 말했다.
최종적으로 가천대 길병원의 IRB 승인까지 모두 마친 이종췌도이식 임상시험은 제넨바이오, 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소의 3차 협약 하에 상반기 내 착수될 예정이다.
김 교수는 “서울대학교 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 가천대 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리 정제해 세포치료제로 제품화하게 된다”며 “가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정”이라고 밝혔다.