중증 호산구성 천식 치료제 '파센라' 급여 적정성 인정 ... 심평원 약평위 심의 결과
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(벤라리주맙)'와 씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 치료제 '아이델비온(알부트레페노나코그알파, 유전자재조합)'이 건강보험 급여 청신호가 켜졌다. 또, 베이진코리아의 '브루킨사(자누브루티닙)'은 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.
건강보험심사평가원은 7일 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.
먼저 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의 결과, 한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식 치료제인 '파센라'에 대해 급여 적정성을 인정했다.
파센라는 호산구의 표면에 발현된 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포자멸을 유도하는 기전의 항 IL-5 제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증해 지난 2019년 식품의약품안전처로 부터 허가 승인을 받았다. 파센라는 성인 중증 호산구성 천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고, 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다.
씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 치료제인 아이델비온도 급여 적정성을 인정받았다.
아이델비온은 혈액응고인자 IX(9인자)에 기능적인 결핍 또는 결함이 나타난 B형 혈우병 환자들에게서 이를 대체하는 작용 기전을 지닌 약물로써 긴 반감기를 가진다. 면역 반응을 일으킬 위험이 낮은 유전자 재조합 인간 알부민과 유전자 재조합 혈액응고 9인자를 유전적으로 융합해 정맥 내에 투여했을 때 장시간 동안 체류하는 약물로 개발됐다.
베이진코리아의 '브루킨사'는 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과 외투세포림프종(MCL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 치료까지 급여범위를 확대하는 데 적정성을 인정 받았다.
브루킨사는 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다.
브루킨사의 경우 지난해 5월 1일부터 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(Waldenstrom Macroglobulinemia; WM) 치료제로 급여가 적용되고 있다.
이번 적응증 확대로 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(이하 CLL) 또는 소 림프구성 림프종(이하 SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.