‘박스뉴반스’ 국내 폐렴구균 예방백신의 새 기준 제시 ... 양산부산대병원 박수은 교수 밝혀

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by 현대건강신문 2025. 4. 2. 15:54

한국MSD, 박스뉴반스 국가필수예방접종 도입 1년 맞아 기자간담회 개최
양산부산대병원 박수은 교수 “생후 1년 폐렴구균성 질환 예방에 매우 중요”

[현대건강신문=여혜숙 기자] 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 약 절반이 생후 첫 해에 집중돼 있어, 생후 1년 차의 폐렴구균정 질환 예방이 매우 중요하다는 지적이 나왔다.

한국MSD는 1일, 코리아나호텔에서 폐렴구균 백신 박스뉴반스 출시 1주년을 기념하는 미디어 세미나를 진행했다.

박스뉴반스는 2023년 10월 31일 국내 허가 이후 1개월만에 소아 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함돼 2024년 4월 1일부터 한국의 5세 미만 영아 및 12세 이하 폐렴구균 감염 고위험군에게 무료 접종돼 왔다.

이번 미디어세미나에서는 국내 출시와 동시에 소아 NIP에 등재된 박스뉴반스의 임상적 가치와 안전성, 그리고 면역원성을 조명했다.

발표자로 참석한 대한소아감염학회 회장 박수은 교수(양산부산대병원 소아청소년과)는 영유아 침습성 폐렴구균 (IPD) 질환 개요 및 현황, 새로운 폐렴구균 백신의 NIP 등재 방향성 등에 대해 설명했다.

대한소아감염학회 회장 박수은 교수(양산부산대병원 소아청소년과)

박 교수는 “생후 1년은 폐렴구균성 질환 예방에 있어 매우 중요한 의미를 지닌다. 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 칩습적 폐렴구균성 질한의 약 절반이 생후 첫 해에 발생한다”고 설명했다.

실제로, 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 1세 미만 소아에서 발병률이 높다. 5세 미만 소아에서 발생하는 전체 IPD 사례의 약 절반이 생후 첫 해에 발생하며, 특히 폐렴구균성 뇌수막염의 경우 약 3분의 2가 생후 첫 해에 발생하는 것으로 알려져 있다. 때문에 생후 1년 이내에 충분한 면역원성을 확보하는 것이 중요하다.

폐렴구균성 질환은 소아에서 질병 부담도 높다. 폐렴구균성 수막염에 걸린 어린이의 약 1/3이 이 질환으로 사망하며, 사망하지 않더라도 신경학적 후유증이 흔하게 나타난다. 따라서 질환이 발병하기 전에 시기를 놓치지 않고 예방 접종하는 것이 무엇보다 중요하다.

박 교수는 “5세 미만 소아의 IPD는 PCV 도입 전에 비해 현저하게 감소했으나 1세 미난의 어린 영아에서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다”며 “PCV13 도입 이후 백신 혈청형에 의한 IPD 발생률은 크게 감소했지만, 비백신혈청형 침습성 폐렴구균 질환(NVT IPD)에 의한 발생 비율은 크게 감소하지 않았다”고 말했다.

국외의 경우도 IPD 주요 원인 혈청형은 3, 22F, 33F 였으며, 국내외 모두 NVT IPD 발생이 VT13 대비 높은 것으로 나타났다.

박 교수는 “박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상들을 통해 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성을 확인했다”며 “특히 침습성이 높은데다, 여전히 소아에서 IPD의 주요 원인으로 남아 있던 혈청형3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 확인하여 그 의미가 크다”고 말했다.

또한 박스뉴반스는 한국인 영∙유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 폐렴구균 백신은 국가별로 유행하는 혈청형이 다르고, 인종에 따라 면역 반응 및 안전성/내약성 차이가 있을 수 있다. 따라서 한국 소아를 대상으로 한 임상 데이터를 확보하는 것은 실제 접종 효과를 평가하고 국내 예방접종 정책을 결정하는 데 중요한 근거가 되기 때문에 중요한 의미를 갖는다.

연구 결과, 1차 면역원성 평가지표에서 15가지 혈청형 모두에 대해 3차 접종 완료 30일 이후 WHO가 제시한 혈청형별 면역원성의 기준인 IgG GMC가 0.35 ㎍/mL 이상으로 나타난 대상자 비율이 96% 이상으로 확인됐다.

박 교수는 폐렴구균 백신 선택 기준으로 △기존 PCV에 포함된 혈청형에 대해 강력한 면역 반응을 유지해야할 것과 △주요 Non-vaccine 혈청형까지 혈청형 적용범위를 확대 △한국인 소아에게 면역원성과 안전성을 입증해야 한다는 것과 △교차접종에 대해 잘 설계된 임상이 있어야 한다고 강조했다.

한편, 박스뉴반스는 기존 13가 백신과의 교차접종 임상 데이터를 갖춘 폐렴구균 백신으로 PCV13과 교차접종 시 PCV13 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인했다. 또 기존에 PCV13으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영아는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.