대웅제약, 국산 신약 ‘엔블로’ 더 나은 혈당 관리 효과 입증 ... 대웅제약 내분비1사업팀 정혜민

 

 

 

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대웅제약 내분비1사업팀 정혜민·임상의학팀 나재진·약사글로벌기획팀 허완 PL 인터뷰 글로벌 SGLT-2 당뇨병약 올해 국내 공급 중단… ‘엔블로’ 대안으로 부상

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] '살 빼는 당뇨병 약'으로 소문이 나면서 SGLT-2 억제제는 2012년 등장하자마자 전세계적으로 스포트라이트를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨을 흡수하는 과정을 억제해 소변으로 직접 배출시키는 기전으로 혈당 조절은 물론 혈압, 신장, 심장, 몸무게 관리까지 가능성을 보여 당뇨병 치료제의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가를 받고 있다.

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특히, 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표혈당 달성률, 체중, 혈압, 지질 등 심혈관 위험인자 개선, 한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 치료제 및 블록버스터 신약으로 주목 받고 있다.

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최근에는 글로벌 제약사의 SGLT-2 억제제가 국내 공급 중단을 선언하면서, 국산 신약 엔블로가 대안으로 주목 받고 있다.

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현대건강신문은 엔블로를 담당하고 있는 대웅제약 마케팅본부 내분비1사업팀 정혜민 팀장, 임상의학팀 나재진 팀장, 약사글로벌기획팀 허완 PL을 만나 국산 신약 SGLT-2 억제제 엔블로에 거는 기대에 대해 들어봤다.

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다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구 결과 ‘당’ 더 많이 내리고 배출

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정혜민 팀장은 “엔블로는 최근 발표된 다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구 결과를 통해 기존 SGLT-2 억제제 계열 약제인 다파글리플로진(성분명: 다파글리플로진) 대비 추가적인 당 배출 효과 및 안전성을 입증했다”며 “올해 다파글리플로진의 국내 공급 중단이 예정된 가운데, 엔블로는 근거를 가진 유일한 국산 SGLT-2억제제 신약으로서, 다파글리플로진 철수 상황에서 대체 치료 옵션의 처방 근거를 마련한 의의가 있다”고 밝혔다.

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해당 연구는 다파글리플로진을 복용하던 환자에게 엔블로를 처방했을 때 효과와 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구는 메트포르민을 병용 투약하는 환자 200명을 대상으로 진행됐다.

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52주간 엔블로를 투약한 환자군과 24주간 다파글리플로진을 복용한 후 엔블로로 약제를 변경해 28주간 복용한 환자군의 당화혈색소(HbA1c) 및 공복혈당(FPG) 지표를 분석하는 방식으로 진행된 연구에서 엔블로만 복용한 환자군은 당화혈색소가 0.85%, 공복혈당은 29.08mg/dl 감소했다.

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다파글리플로진에서 엔블로로 전환된 군은 당화혈색소와 공복혈당이 각각 0.81%, 32.77mg/dl 감소한 것으로 나타났다. 또, 엔블로 복용군과 전환군의 소변 내 포도당 배출량 역시 유사한 수준으로 확인됐으며, 부작용 발생에도 유의미한 차이가 없어 안전성을 확인했다.

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특히, 대웅제약은 이번 연구로 국산 신약 엔블로가 신장질환 당뇨병 환자에게 훌륭한 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 또한, 혈당 조절 효과 또한 더 우수해 제네릭과는 비교할 수 없는 경쟁력도 확보했다.

 

국산 당뇨병 신약 엔블로, 발매 8개월 만에 100억 규모 품목 성장

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엔블로는 국내외 당뇨병 시장에서 두각을 나타내며 빠르게 성장하고 있다. 출시 1년 만에 90여개가 넘는 병원에 성공적으로 랜딩했으며, 단일제 출시 6개월 만에 메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’을 출시한 바 있다. 이 같은 성과에 힘입어 엔블로는 발매 8개월 만에 시장 3위 품목으로 성장 후, 올해 1월 연간 100억 규모의 품목으로 성장했다.

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나재진 팀장은 “엔블로는 장기적으로 신장, 심장 질환 관련 임상 연구를 계획하고 있다. 다만, 현재 글로벌 블록버스터로 성장한 다파글리플로진-자디앙도 당뇨병안에서의 신장, 당뇨병안에서의 심장 질환에 대한 임상을 수행해 근거를 확보하고 임상을 확대해 나가는 전략을 추진하고 있다”며 “출시 1년차인 엔블로도 차곡차곡 적응증 확대에 필요한 임상을 단계별로 수행하며, 심장-신장까지 타임라인을 구체화해 나갈 예정”이라고 밝혔다.

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이어 “처방현장에서 SGLT-2 억제제 처방 경험이 늘어나면서 의료진의 약제에 대한 친밀도도 꾸준히 증가하고 있다고 보고 있다. 이러한 처방 경험의 근거를 제공하기 위해 다각적인 임상 연구를 추진 중에 있다”고 덧붙였다.

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특히, SGLT-2 억제제 계열 약물에 대한 의료진의 이해도와 친밀감이 상승하면서 엔블로에 대한 시장 환경도 갈수록 호의적으로 바뀔 것이란 전망이다.

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중등증 신장질환 동반 당뇨병 환자 대상 새로운 데이터 확보해 나갈 것

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장기간 당뇨병을 앓고 있는 환자들이 늘어나면서 신기능이 떨어지는 환자들도 늘고 있다. 신기능이 떨어진 환자들에게서는 SGLT2 억제제의 약물 기전상 효과가 떨어지는 것이 일반적이다. 하지만, 엔블로는 신기능이 조금 떨어진 CKD 2 단계 환자(EGFR 60~90)에게서도 당화혈색소와 혈당을 낮추는 결과를 엔블로 3상간의 통합분석을 통해 입증했다는 것에 의의가 있다.

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연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다. 당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.

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나 팀장은 “이번 연구 결과가 SCIE 급 논문에 실리기도 했다. 이러한 결과를 바탕으로 엔블로가 신기능이 더 많이 떨어진 중등증 환자에게서도 SGLT-2 억제제가 사실 매력이 없다는 현재 관점을 바꿀 수 있는 열쇠가 될 수 있지 않을까 기대하고 있다”며 “중등증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로 3상 임상을 진행하며 새로운 데이터를 확보해나갈 예정”이라고 강조했다