발베사·팁소보, 암질심 통과...급여 등재 청신호 ... 심평원, 암질환심의원회 심의결과 공개

 

 

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심평원, 2025년 제3차 암질환심의원회 심의결과 공개 안텐진제약 '엑스포비오' 급여확대 기준 마련 다이이찌산쿄 '엔허투' 급여 확대 실패

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '발베사(얼다피티닙)'와 한국세르비에의 '팁소보(이보시데닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 다가섰다.

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건강보험심사평가원은 2025년 제3차 암질환심의원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 기준 심의결과'를 지난 30일 공개했다.

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이번 암질심에서는 한국얀센의 '발베사'와 한국세르비에의 '팂소보'가 요양급여결정신청을 안텐진제약의 '엑스포비오(셀리넥서)'와 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'가 급여기준 확대를 신청했다.

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심의결과, 한국얀센의 '발베사'는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여기준을 설정했다.

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발베사는 FGFR에 결합하여 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로 FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다. FGFR 변이는 다양한 암종 이중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 FGFR 변이가 관찰되어 변이 발견 빈도가 특히 높다. FGFR는 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다.

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한국세르비에의 '팁소보'도 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다.

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안텐진제약의 '엑스포비오'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여기준 확대가 받아들여졌다.

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엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용되고 있으며, 이번에 급여기준이 확대되면 보르테조밉과의 병용요법도 가능해진다.

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반면, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암에서 급여 확대를 신청한 한국 다이이찌산쿄의 '엔허투'는 모두 받아들여지지 못했다.

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또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용으로 급여기준 변경을 신청한 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent)+ADT 등에 대해서는 받아들여졌다.

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