백혈병 치료제 ‘킴리아’ 4월부터 건강보험 적용...환자부담, 5억→598만원으로 ... 건정심서 통과

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by 현대건강신문 2022. 4. 1. 11:03

‘킴리아’ 4월부터 건보 적용...환자부담, 5억→598만원으로

백혈병 환우회 “앞으로 등재될 초고가 치료제의 약값이나 등재 절차의 모델 될 것”

로슈의 '로즐리트렉'과 바이엘의 '비트락비' 등도 건보 급여 등재

[현대건강신문=여혜숙 기자] 초고가 항암제의 대표주자인 노바티스의 재발응·불응성 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’가 4월 1일부터 건강보험 적용을 받게 된다.

보건복지부는 31일 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회를 열고 킴리아의 약제 투여와

관련된 의료행위의 건강보험 수가 신설을 의결을 거쳐 확정하고 관련 고시를 개정한다고 밝혔다. 이번 건강보험 본인부담상한제 적용 결정으로 킴리아 1회 투약비용이 4억원에서 598만원으로 대폭 경감됐다.

킴리아는 1회 투약만으로 재발 또는 불응성 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 재발성 또는 불응성 림프종 환자는 10명 중 5명이 장기 생존하는 높은 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이면서 환자 개인 맞춤형 치료제다. 분명 환자의 생명을 살리는 혁신적인 치료제인지만, 환자 개인 맞춤형 치료제라는 특성 때문에 대량생산이 불가능해 높은 제조비용이 수억원에 이른다.

한국노바티스는 지난해 3월 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험심사평가원(이하, 심평원)에 건강보험 등재 신청을 했고, 3월 5일 식약처 허가도 받았다. 하지만, 1회 비급여 투약비용이 4억6천만원으로 초고가약 논란에 발목이 잡힌 킴리아는 우여곡절 끝에 1년 1개월이 지난 4월 1일부터 복지부장관이 360,039,359원을 킴리아 1회 투약 건강보험 상한금액으로 고시하기로 결정했다.

이와 관련해 한국백혈병환우회는 논평을 통해 1호 첨단바이오의약품인 킴리아의 건정심 통과와 4월 1일 건강보험 적용 복지부장관 고시를 환영한다고 밝혔다.

환우회는 “킴리아가 우리나라에서는 최초로 식약처 허가를 받고 건강보험 등재된 첨단바이오의약품이기 되기 때문에 앞으로 등재될 초고가 CAR-T 치료제의 약값이나 건강보험 등재 절차의 시청각적 모델이 될 것”이라며 “따라서 킴리아 건강보험 등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담(연간 709억원) 뿐만 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이루어지도록 정부 당국은 효과 및 부작용을 철저히 관리해야 한다”고 촉구했다.

이어 “킴리아 등과 같이 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 생명과 직결된 신약에 대해서는 인수위원회와 5월 10일 출범하는 윤석열 정부가 보건복지부장관에 대한 국가인권위원회의 의견표명처럼 환자의 신속한 접근권을 보장하는 제도를 신속히 도입해야 한다”고 덧붙였다.

한편, 이번 건정심에서는 한국 로슈의 ‘로즐리트렉캡슐’과 바이엘의 ‘비트락비캡슐’, ‘비트락비액’에도 4월부터 건강보험을 적용하기로 했다.

로슈의 로즐리트렉은 NTRK 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단하도록 설계된 NTRK 억제제로, 종양이 발생한 위치와 상관 없이 NTRK 유전자 융합 양성이 확인되면 치료 효과를 기대할 수 있어 암종 불문 치료제로 불린다.

급여 대상은 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아 고형암 환자로, NCCN 가이드라인 카테고리 2A 이상 암종의 1차 치료 이상에서 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 경우에 해당된다. 지난 2020년 4월 국내에 허가된 로즐리트렉은 비급여 시 연간 투약비용이 8500만원에 이르며, 이번 건강보험 적용으로 연간 투약 비용은 약 430만원으로 줄어든다.

바이엘의 비트락비 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)은 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제( 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 지난 2020년 5월 국내에 허가됐으며, 비급여 연간 투약비용은 8800만원 수준이다. 이번 건강보험 적용으로 환자 본인 부담액이 연간 440만원으로 경감된다.