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[현대건강신문=여혜숙 기자] 모성사망의 직접적인 원인인 산후출혈로 인해 매년 전 세계에서 약 70,000명의 여성이 사망하고 있다. 저개발국가의 문제라고만 생각하기 쉽지만, 국내에서는 산모 사망 원인의 18.3%를 차지하고 있고, 환자 발생이 증가하고 있다.
한국오가논은 19일 소공동 플라자 호텔에서 저출산 시대에 여성건강과 안전한 출산 환경 제고를 위한 오가논의 노력을 알리기 위한 ‘Her Health(허 헬스)’ 미디어세션을 개최하고, 산후 자궁 출혈 조절/치료를 위한 의료기기 ‘제이다 시스템(JADA® system, 이하 제이다)’을 국내 도입 및 출시했다고 밝혔다.
김소은 한국오가논 대표는 인사말을 통해 “산후 출혈은 산모뿐만 아니라 태어날 아이와 가정, 사회 전반에 영향을 끼칠 수 있는 문제다. 이번 제이다 출시를 통해 산후 출혈을 보다 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다”며 “특히 저출산 극복을 위해 노력하는 한국에서 오가논이 제이다를 제공하게 되어 매우 뜻 깊으며, 보다 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 것”이라고 말했다.
이날 미디어세션에서 조금준 고려대 구로병원 산부인과 교수는 산후 출혈의 질환 및 현황에 대해 설명했다.
산후출혈은 출산 후 500cc 이상(제왕절개 후에는 1000cc 이상) 과량의 출혈이 발생하거나 분만 후 24시간 이내 저혈량증의 징후나 증상을 동반한 혈액 손실을 뜻하며, 산모의 건강에 영향을 미칠 수 있다.
조 교수는 “산후출혈은 일반적으로 출산 사망의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다”며 “전 세계적으로 7만 명이 산후출혈로 사망하고 이는 산모 사망 원인의 4분의 1을 차지하고 있다. 우리나라에서도 산모 사망의 18.3% 정도가 산후 출혈로 인해 발생했다”고 설명했다.
산후 출혈의 주요 원인은 출산 후 찾아오는 자궁 무력증이다. 정상 자궁은 출산 후 수축을 통해 출혈을 조절하는데, 자궁 무력증으로 인해 자궁이 정상적으로 수축하지 않을 경우 지속해서 출혈이 발생한다. 이러한 출혈이 초기 처치로 조절되지 않으면, 자궁 내 장치를 삽입하는 방식으로 출혈을 억제하고 자궁을 수축시킨다.
조 교수는 “산후 출혈을 겪는 산모에게는 현장 의료진의 신속한 판단과 적절한 의료 장치의 활용이 매우 중요하다. 하지만 의료진은 제한된 치료 옵션과 시간적 압박 속에서 상당한 어려움을 겪는다”고 말했다.
이런 가운데 비정상적인 산후 출혈을 신속히 통제하고 치료할 수 있는 새로운 기전의 음압 유도 출혈 조절 장치인 제이다가 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 수 있을 것이란 지적이다.
제이다는 비정상적인 산후 자궁 출혈을 조절하기 위해 개발된 음압 유도 출혈 조절 장치로, 저수준의 음압(최대 90mmHg)을 활용해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. 제이다의 유효성과 안전성은 두 건의 주요 임상 연구에서 확인됐다.
먼저, PEARLE 연구는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁 무력증이 있는 107명을 대상으로 진행된 다기관, 전향적, 단일군 연구다. 연구 결과, 94%의 환자에서 효과적으로 출혈이 조절됐으며, 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보였다.
조 교수는 “기존에 사용되던 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌다. 반면, 제이다는 3분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도했다. 이는 매우 드라마틱한 효과”라고 말했다.
또한, 실제 임상 현장에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구는 미국 16개 병원에서 2020년 10월부터 2022년 3월까지 제이다로 치료받은 800명의 환자 데이터를 분석한 결과로, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 성공적으로 출혈이 조절됐다.
한편, 제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받았다. 지난해 6월에는 제이다를 사용한 자궁내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과에 따라 신의료기술로 등재됐다. 자궁내 음압지혈술에 사용되는 제이다는 자궁의 생리적인 수축을 유도하여 비정상적인 산후 자궁 출혈의 조절 및 치료에 도움을 준다.
