새로운 단일정 4제 복합 HIV 치료제 ‘젠보야’ 국내 시판 허가 획득

[현대건강신문=여혜숙 기자] 우수한 효능과 내약성을 입증한 새로운 HIV 단일정복합제 젠보야가 국내 시판 허가를 획득했다.


21일 길리어드 사이언스 코리아는 서울 웨스틴 조선호텔에서 ‘젠보야 런칭 기자간담회’를 열고 최근 국내 시판 허가 승인을 받은 새로운 HIV 치료제 ‘젠보야’에 대해 소개했다.


젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이면서 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 지난 13일 식품의약품안전처로부터 허가됐다.


젠보야는 표적 프로드러그인 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분을 포함하여 단일정화 한 새로운 4제 복합 HIV 치료제다. 


테노포비르 알라페나미드는 림프구 내로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 프로드러그다. 


림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전환되어 기존 테노포비르 디소프록실푸마르산염(TDF) 제제의 10분의 1의 용량으로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선했다.


젠보양의 임상 결과를 발표한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사는 “젠보야는 다양한 연구를 통해 우수한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증해 출시 된 지 얼마 되지 않았지만, 이미 DHHS, BHIVA, IAS-USA, GeSIDA 등 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 우선 권고 약물로 등재됐다”고 밝혔다.


그는 특히 “통합효소억제제(Integrase Inhibitor)성분을 포함하고 있는 단일정복합제 중 최초로 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상 환자에게 사용할 수 있어 중증도 신장장애를 가지고 있는 환자들의 복용 편의성에 대한 요구를 해결할 수 있는 치료제로 의료진의 기대감이 높다”고 덧붙였다.


실제로 젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험 유무에 관ㄹ계 없이 진행된 여러 임상 연구에서 비열등한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증했다. 특히 주목되는 것은 신장 및 골밀도에 미치는 영향이 유의하게 낮은 것으로 확인된 것.


기존 4제 단일정복합제 스트리빌드의 경우 90%가 넘는 높은 HIV 바이러스 억제효과로 국내에서 가장 많이 사용되는 HIV 치료제이지만 일부에서 신장 및 골밀도에 영향을 미치는 것으로 나타났다.


그러나 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 연구 결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야군에서 3%, 비교군에서 20%, 힘과 척추 골밀도 변화는 젠보야군에서 각각 0.66%, -1.3%, 비교군에서 각각 -2.95%, -2.86%로 나타났다. 또한 판코니 증후군 또는 근위세뇨관병증의 보고 사례는 단 1건도 없었으며, 설사, 구토, 두통, 상부 호흡기계 감염, 인두염 등의 흔한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사한 수치를 보였다.


이와 관련해 데이비드 알랭 홀 박사는 “스트리빌드도 매우 좋은 HIV치료제이지만, 일부 환자에서 뼈나 신장과 관련된 문제가 발생할 우려가 있었다”며 “아무 문제없이 사용해 왔다면 바꿀 필요 없다. 효과와 내약성이 우수한 약을 좀 더 개선했다고 보면 된다”고 밝혔다.


길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV 치료제 선도기업으로서 지속적으로 치료법을 개선시키며 전세계 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시해온 길리어드가 젠보야를 통해 또 한번의 새로운 여정을 시작하고자 한다”며 “미국에서는 FDA 승인 후 13일만에 미국보건부(DHHS) 가이드라인 구너고 약물로 등재되는 새로운 기록을 세운 약물인 만큼 데이터를 통해 우수한 효능과 내약성이 입증된 젠보야가 국내 환자들에게도 효과적이고 안정적인 질환 관리 옵션을 제공할 것”이라고 기대했다.

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