유럽의약품청, 인도 CRO 데이터 문제로 복제약 100개 사용 중단 권고

 

 

 

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지난해 FDA 실사에서도 문제가 된 CRO업체

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 인도의 세계적인 제네릭의약품 생산공장에 날벼락이 떨어졌다. 유럽의약품청(EMA)에서 인도 임상수탁기관(CRO) 데이터 문제로 제네릭의약품 100개에 대해 사용 중단을 권고한 것이다.

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한국바이오협회 바이오경제연구센터는 27일 이슈 브리핑을 통해 지난 20일 EMA가 인도의 한 CRO에서 수행된 생물학적 동등성 연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품의 사용 중단을 권고했다고 밝혔다.

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EMA는 인도 소재 CRO인 싱크론 리서치 서비스에서 생물학적 동등성 연구를 수행한 방식에서 불규칙성이 발견되었고, 이는 회사의 품질관리시스템과 데이터의 신뢰성에 심각한 우려를 제기하며 제네릭의약품 사용 중단을 권고했다.

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문제가 된 싱크론은 지난해 9월에도 미국 식품의약국(FDA)로부터 데이터 무결성 우려로 FDA 실사를 받은 바 있다.

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FDA는 실사에서 연방 규제 위반 사례가 상당수 발견됐으며, 근거 없는 데이터를 제출한 것으로 평가됐다. 이에 이들 데이터를 브랜드 의약품의 효과 및 안전성 여부를 결정짓거나 제네릭 제품의 생동성을 보이기 위한 근거로 방을 수 없다고 판단했다. 이에 FDA는 싱크런에서 수행된 임상 및 생물학적 분석 결과로 신약이나 제네릭 허가신청을 불허한다는 내용을 기업들에게 공지한 바 있다.

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아울러 2019년에도 FDA로부터 분석방법을 훼손하는 행위 및 과정을 통한 위조된 연구데이터 제출로 비난을 받은 바 있다.

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현재 싱크런과 관련된 약 100개의 제네릭의약품은 다른 곳에서 적절한 생물학학적 동등성 자료가 없어 중단이 권고되지만 다른 의약품으로 대ㅐ체할 수 없는 경우 중단을 일시적으로 연기할 수 있다. 따라서 유럽 회원국은 의약품의 회수가 자국에서 필요한지 여부도 결정하도록 했다.

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인도는 전 세계 백신의 60%와 제네릭 의약품의 20%를 생산하는 세계적인 복제약 생산국가이다. 특히, 2020년~2021년 인도의 의약품 수출은 연간 18% 증가한 244억 달러로 코로나19 팬데믹 속에서도 가파른 성장을 이어가고 있다. FDA와 EMA의 잇딴 사용 중단 권고로 인도에서 복제약을 생산하던 다국적제약사들은 당장 발등에 불이 떨어진 셈이다.

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이러한 중단 권고에 따라 J&J, Sandoz, Viatris, Teva, Wockh FDA와 EMA는 이전에도 Semler Research 및 GVK Biosciences를 포함한 여러 인도 기반 CRO에게 이번과 유사한 문제를 제기한 바 있다.

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