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유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐폐암 1차 치료제 효과 확인

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by 현대건강신문 2022. 12. 6. 17:02

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  • 조욱제 유한양행 사장 “내년 상반기 중 1차 치료제로 허가 신청, 미·유럽 허가 추진”
  • 글로벌 임상 3상서 무진행 생존기간 20개월 넘겨
  • 연세암센터 조병철 교수 “아시안과 뇌전이 환자, L859R 변이에서도 효과 입증”

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 

유한양행은 6일 서울 중구 플라자호텔에서 렉라자의 1차 치료 임상 3상 결과를 발표했다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 국내에서 개발된 3세대 표적항암제다.

지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명 이레사)투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시켰다. 

이날 렉라자 3상 임상결과를 발표한 연세암센터 조병철 교수는 레이저티닙의 글로벌 임상 3상 결과는 전세계 시장에 독점적 시장이 형성돼 있는 상황에서 새로운 3세대 EGFR TKI가 생겼다는 것만으로도 의미가 있다고 말했다.

 

특히, 근치 목적의 수술적 치료가 불가능한 4기 폐암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이란 설명이다.

조 교수는 "폐암에서 EGFR 변이 유병률은 전이성 유방암, 전이성 위암 등 다른 모든 전이암 전체를 합친 것 이상으로 환자수가 많다"며 "흡연자가 줄고 비흡연 폐암 환자가 늘어나면서 우리나라에서 EGFR 변이가 30~40% 정도로 늘고 있다"고 말했다.

특히, 레이저티닙의 경우 인종에 따른 하위그룹 분석 결과 아시아인 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증해 기대를 모으고 있다.

조 교수는 "아시아 특히 말레이시아의 경우 처음 진단 받은 비소세포폐암 환자의 50%가 EGFR 변이로 확인된다. 이런 상황에서 레이저티닙의 이번 임상결과는 아시안에서 더 의미있는 결과로 볼 수 있다"고 강조했다.

실제로, PFS에 대한 하위 그룹 분석 결과, 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났고, 비아시아인 환자군에서는 레이저티닙 투여군은아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나, 비아시아인 뿐만 아니라 아시아인에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

또 EGFR 돌연변이형에 따른 하위그룹 분석 결과에서는 엑손19결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고,엑손21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타나, Ex19del을 가진 환자군에 비해 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

시험 등록 시점에 중추신경계(CNS) 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과, CNS 전이가 있는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 16.4개월, 게피티니브 투여군은 9.5개월로 나타났고(위험비 0.42), CNS 전이가 없는 환자군에서는 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타나, 치료 예후가 좋지 않은 CNS 전이가 있는 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다.

2차 평가변수인객관적 반응률(ORR)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 76%, 게피티니브 투여군은 76%로 유사하게 나타났으며,반응지속 기간(DOR)에 대한 분석 결과에서는 레이저티닙 투여군은 19.4개월, 게피티니브 투여군은 8.3개월로 나타났다.

전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 사망에 대한 위험비는 0.74로 나타났고, 등록 후 18개월 시점에 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 게피티니브 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.

안전성 측면에서는 레이저티닙 투여군과 게피티니브 투여군은 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보여주었는데, 레이저티닙 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26%순으로 보고되었고, 보고된 이상반응 대부분은 1-2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 QTc 연장 같은 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1% 수준으로 매우 낮았다. 또한 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.

한편, 렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결되어 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(상품명 리브리반트)과의 병용 투여요법으로 비소세포폐암 환자의 수술 후 유지요법에 대한 임상도 진행 중이다.

조욱제 사장은 “2023년 1분기 내에 식약처에 렉라자의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획”이라며 "이번 임상결과를 토대로 끊임없이 노력해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 진출에 나설 것"이라고 말했다.