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[현대건강신문=여혜숙 기자] 코로나19 팬데믹 이후 감기약 등의 의약품 수급불안이 계속되고 있다. 특히, 최근에는 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 '벤토린'의 품절 사태가 공식화되면서 필수의약품 안정적 공급의 중요성이 어느 때보다 부각되고 있다.
이에 식품의약품안전처에서도 국가필수의약품 관리의 공공성과 효율성을 강화하겠다고 밝힌 바 있지만, 내년도 국가필수의약품 안정공급 예산이 전액 삭감돼 충격을 주고 있다.
국회 보건복지위원회가 9일 2024년도 예산안을 상정하고, 구체적인 예산 심의를 진행한다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 예산안 심의에 앞서서 의약품 관련한 예산을 분석하고 건강권 실현 목적의 의약품 접근이라는 관점에서 이번 2024년 예산안을 분석하고 의견서를 제출했다.
제약·바이오 산업 육성 및 지원과 관련해서 기존 연구중심병원육성사업에 약 605억 원, 국가신약개발사업 약 579억 원, 제약산업 육성·지원사업 약 359억 원, 범부처 재생의료 기술개발사업 약 353억 원, 글로벌연구협력 지원사업 약 287억 원, 전자약기술개발사업 66억 원, 약물전달치료기술개발사업 약 76억 원, 바이오헬스투자인프라연계형 R&D사업 약 27억 원과 더불어 새롭게 한국형 ARPA-H프로젝트사업 495억 원, 연합학습기반 신약개발가속화프로젝트 사업 약 23억 원 등 엄청난 규모의 연구개발비를 확대하고 있다.
31개 부처 중 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처의 연구개발비 예산안만 증액 편성되었다는 점에서 더욱 눈에 띄는 재정투자라는 게 건약의 설명이다.
이처럼 신약 개발 및 제약·바이오 산업 육성에 수천억원에 달하는 예산안을 편성했지만, 정작 국민들이 체감할 수 있는 문제를 개선하기 위한 예산안은 오히려 줄었다는 지적이다.
건약은 “공급중단 및 공급부족으로 식약처에 보고된 약물은 2022년 총 247개였으며, 2023년은 상반기에만 172개였다”며 “하지만 식약처의 2024년 예산안에서 국가필수의약품의 안정공급 예산이 전액 삭감되었다”고 밝혔다.
2023년 6품목에 대해 위탁제조를 통해 의약품 수급을 개선하기 위해 10억원이 배정되었음에도 이를 삭감했다는 것이 이들의 설명이다.
이에 건약은 정부가 주도적으로 대응해야 할 약물을 최소 25개로 가정하여 약물당 3억원씩 75억원을 추가 배정할 것을 요구했다.
또한 품절약 사태와 관련하여 약국에서 많이 호소하는 어려움 중 하나는 품절이 언제 해소될 수 있는지 또는 품절 관련한 상황을 환자 및 처방의사에게 설명할 수 있는 방법이 부족하다는 점이었다. 결국 의약품 수급상황에 대한 정보의 투명성을 개선해야 한다.
이에 대해 보건복지부는 의약품관리종합정보센터를 통해 유통정보를 공개하겠다고 밝히고 있지만, 대부분 의료현장에서 이에 대해 잘 인지하지 못하며, 막상 홈페이지를 찾아서 들어가도 자신이 원하는 정보를 파악하기 매우 어려운 구조다.
건약은 “의약품관리종합정보센터 홈페이지를 전면 재구축하여 약국이나 의료기관 뿐만 아니라 환자도 쉽게 품절상황과 언제 해소될지에 대한 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 관련 예산을 증액해야 한다”고 요구했다.
의약품안전관리 및 부작용 피해구제를 위한 예산도 수년째 정체되고 있다.
건약은 “윤석열 정부 들어 식약처는 혁신제품의 신속심사 프로그램을 발표하고 신속하게 의료제품 허가받을 수 있도록 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 정작 의료제품의 심사를 담당하는 인허가 심사관에 대한 예산은 수년째 증액하지 않고 있다”고 지적했다.
미국 및 유럽은 수천명에 달하는 인허가 심사인력을 보유하고 있음에도 최근에도 계속 증원을 목표하고 있다. 하지만 한국은 약 300명에 불과하며 수년째 정체되고 있다. 그럼에도 식약처는 신속심사 프로그램을 확대하고 있으며, 관리해야 할 임상시험은 매년 늘어나고 있고, 국제 규제에 조화되기 위해 제약사가 의무적으로 제출해야 하는 안전관련 보고도 늘어나고 있다는게 이들의 주장이다.
또한 기존 형태와 다른 방식의 의료제품이 확대되면서 이러한 변화에 대응하는 전문적인 심사인력도 필요해지면서, 식약처의 업무 부담이 지속적으로 늘어나고 있음에도 국내 심사인력은 확대하지 않고 있다. 심지어 2024년 예산안에서 임상시험 정보등록 및 보고서 검토 인력은 7명에서 3명으로 줄어들었다.
건약은 “2024년 의료제품 관련한 심사인력을 일본 수준인 500명을 목표로 확대하기 위해 관련 예산을 증액해야 한다”고 강조했다.
또한 허가된 의약품으로 부작용 등의 피해를 겪었을 때 이를 구제하는 기금이 10년 전부터 마련되어 있음에도 많은 사람들이 전혀 알지 못하고 있으며, 수년째 피해구제 사례는 연간 단 100여건에 불과해 개선이 필요하다는 지적이다.
건약은 “의약품 부작용으로 피해를 받은 국민들이 피해구제를 신청할 수 있도록 안내 및 홍보를 적극적으로 해야 하지만 관련 예산은 단 8천만원에 불과하다”며 “올해 마약류 안전에 광고 예산이 30억원인 점을 고려하면 매우 소액이다. 사람들이 제도 인식이 높아질때까지 적극적으로 홍보예산을 집행해야 한다”고 밝혔다.
아울러 “수천억 원에 달하는 제약·바이오 산업 육성에 관한 예산 이외에 의약품 관련한 예산안에 집중했다”며 “특히 여전히 해소되지 않는 품절약 사태와 관련한 예산, 개발속도만 앞세우는 신약의 신속심사로 소홀히 되는 안전관리 관련한 예산도 확보해야 한다”고 재차 강조했다.
