졸겐스마 등 5개 의약품 신규 급여 적용...‘키트루다’ 급여 확대

 

 

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졸겐스마 등 5개 의약품 신규 급여 적용...‘키트루다’ 급여 확대

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건정심서 고가 중증질환 치료제에 대한 급여 관리 강화 방안 마련

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생존 위협하는 질환, 심평원 급여 평가와 공단 사전 약가 협상 병행

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‘원샷 치료제’ 환자 단위 성과기반형 위험분담제 적용 대상 확대

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 한 번 주사에 약 20억원에 달하는 초고가 신약이 8월부터 건강보험 급여가 적용된다. 특히, 생명을 위협하는 중증질환에 대해서는 고가의 치료제에 대해서도 급여를 강화하는 방안이 마련된다.

 

보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최했다.

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건정심은 이번 회의에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 의결하고, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안을 논의했다.

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건정심 결과, 오는 8월 1일부터 졸겐스마 등 5개 의약품의 요양급여대상 여부 및 상한금액이 결정되어 건강보험이 신규로 적용된다.

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건정심은 “척수성 근위축증 질환 치료제인 ‘졸겐스마’는 1회 투여 약제로 척추강내 주사 방식인 대체약제에 비해 투여법이 우월하고, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 대체 약제와의 간접 비교 시 ‘무사건 생존율’ 및 ‘운동기능 달성’ 항목에서 우월한 효과를 보였다”고 이번 급여 적용 결정의 이유를 설명했다.

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특히 졸겐스마의 급여 적용 결정이 주목을 받는 이유는 1회 투여 약가가 20억 원에 이르는 세계 최고가 약이라는 점이다.

 

이에 국민건강보험공단(건보공단)은 협상을 통해 치료 효과 모니터링 △급여 적정 관리를 위해 환급형 △총액제한형 △환자 단위 성과 기반형까지 총 3가지 위험 분담제 유형을 계약 조건에 명시했다.

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또, 제약사는 급여 등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대하여 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거치게 된다. ‘졸겐스마주’를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사를 거친다.

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또한 ‘졸겐스마’는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여기준에 명시했다.

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이번 건정심에서는 △초음파 조영 증강제인 ‘소나조이드’ △PET(양전자방출단층촬영)용 방사성 의약품인 ‘도파체크주사’ △알프하이머형 치매 증상 치료제인 ‘도네리온패취·도네시브패취’ 등도 신규로 급여 적용을 인정받았다.

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또, 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제인 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’와 한국엠에스디의 ‘키트루다주’는 건강보험 적용 범위가 확대된다.

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‘엑스탄디’는 현재 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 급여 적용을 받고 있으며, 이번 급여 확대로, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용으로 선별급여를 적용하게 된다.

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또, 면역항암제인 ‘키트루다’는 현재 비소세포폐암 2차, 흑색종 1차, 비소세포폐암 1차, 호지킨림프종 2차 치료제에 급여를 적용 받고 있으며, 이번 급여 확대로 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료에도 급여를 적용 받게 된다.

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복지부는 “이번 결정으로 신규 약제는 건강보험 적용을, 기존 등재 약제는 보험 적용 범위를 확대함으로써 해당 환자의 치료 접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있게 되었다”며 “약제 급여 목록 및 급여 상한금액표‘ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 8월 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다.

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한편, 이번 건정심은 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안을 보고받고 논의했다.

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‘고가 의약품’ 은 국제적으로 일치된 정의는 없으나, 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다.

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고가 의약품은 국내 실정에 맞게 △1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제 즉 ‘원샷(one-shot)치료제’ 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제 △연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제를 중심으로 관리할 예정이다.

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복지부는 “고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보라는 목표를 두고, ‘환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련했다”고 설명했다.

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특히, ‘환자 접근성 향상’을 위해 생존을 위협하는 질환에 대해 건강보험심사평가원(심평원) 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하여 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다.

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또한, 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시할 계획이다.

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1회 투여 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.

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또, ‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위하여 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다.

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고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다.

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일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대하여 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다.

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‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위하여 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련할 계획이다.

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복지부는 “경제성평가 생략 제도에 대하여 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련하여 보완할 예정”이라며 “아울러, 외국 약가 조정가 참조기준을 개선하여 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교하여 정기적으로 조정할 계획”이라고 밝혔다.

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