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카이노스메드의 이기섭 대표이사는 “비록 자진철회라는 아픔이 있었지만 MSA 질환에서의 개념증명의 기회를 얻었고, 다양한 평가지표를 통해 PD에서도 치료효과가 높을 것이라는 Dr. Barlow의 오피니언 등이 있어 성공에 대한 확신과 자신감을 갖게 되었다. 이는 향후 투자유치 및 기술이전 가속화를 견인하게 될 것”이라고 전했다.
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 카이노스메드가 미국에서 임상 진행 중인 파킨슨 치료제의 치료 효과를 확인했다며, 한국에서 진행하던 다계통위축증(MSA)에 대한 임상도 재개할 것이라고 밝혔다.
카이노스메드는 12일 서울 여의도 한국거래소 별관에 위치한 코스닥협회 강당에서 기업설명회를 개최했다.
이번 설명회에서는 KM-819의 MSA 한국 임상2상 이중맹검 해제에 따른 유효성 결과를 통해 MSA 질환 및 파킨슨병(PD)에서 치료제로서 KM-819의 가능성을 확인했다고 밝혔다.
KM-819는 신경세포 사멸을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과까지 듀얼기능을 가진 퇴행성 뇌신경계 질환을 타겟으로 개발되고 있는 약물이다. 국내에서는 MSA 임상2상을 진행하였었고, 미국에서는 파킨슨병 치료제로 임상 2상 Part 1을 완료하고 Part 2를 앞두고 있다.
KM-819의 MSA 한국 임상 2상의 책임자인 분당차병원 이종식 교수는 이날 자진철회된 배경을 설명했다.
MSA는 알파시누클레인 단백질의 비정상적 축적이 주요 신경세포에 독성을 유발하여 세포손상과 사멸을 일으켜 운동 및 자율신경계 장애로 이어지는 파킨슨병과 유사한 병리기전을 가진 치명적인 질환이다. 발병되면 병의 진행이 파킨슨병보다 매우 빠르며, 발병 후 6~10년 사이 사망에 이르게 되는 질환이며, 현재 치료제가 없는 상황이다.
전세계적으로 MSA 환자수는 2023년 15만명에 이르고 있으며, 2036년 약 20만명에 이르는 희귀질환이다. 글로벌데이터 시장분석 보고에 따르면, 2030년 약 6천억원의 시장이 형성될 것으로 추정하고 있으며, 개발하고 있는 주요 회사들에서 신약이 나올 경우 이 시장을 빠르게 점유할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
이종식 교수는 “임상에서 KM-819가 MSA 질환에 효과가 있음을 시사하는 결과를 확인할 수 있었다”며 “KM-819 치료효과의 가능성을 조기에 확인할 수 있었던 이유는 임상시험 중에 환자에게서 보인 이상반응 이슈로 임상자진철회를 하였고, 이를 통해 임상시험의 이중맹검을 해제할 수 있게 되면서 KM-819 약물효과의 경향성을 확인할 수 있었다”고 설명했다.
그에 따르면, KM-819 복용 환자의 1/3에서 간수치 상승이 발생했다. 대부분 약 복용 시작 후 처음 3개월째 발생했으며, 적절한 치료를 하지 않을 경우 급성 간부전으로 갈 수 있다.
이 교수는 “간수치 검사를 자주 함으로써 조기 발견이 가능하고, 간염이 발견되면 약물 투약을 중단하고, 심할 경우 스테로이드 주사 치료를 병행할 경우 간수치는 조절이 가능하다”고 설명했다.
카이노메드 측에 따르면, 간 효소 염증 수치가 정상치보다 3배 이상 보일 경우에는 임상시험 가이드라인에 따라 투약한 약물을 중단하고 환자의 이상반응을 치료해야 한다. 그래서, 임상시험을 실시한 기관에서 이를 조치하였고, 정상적으로 회복이 되었다는 것.
식약처에는 이러한 상황이 보고되었으며, 회사는 현 프로토콜보다 더 빈번한 2주 간격의 간기능 검사를 통해 이러한 상황이 재발되지 않도록 관리하고, 기존 복용 약물과의 충돌 이슈 등도 고려하여 추가의 프로토콜을 확립하였다. 하지만, 임상시험이 중단 기간이 7개월 이상 되어 식약처는 제대로 된 유효성 분석이 어렵다고 판단하고 자진철회를 권고하였다. 회사는 이를 받아들여 다시 시작하는 것으로 결정했다고 설명했다.
카이노스메드의 이기섭 대표이사는 “비록 자진철회라는 아픔이 있었지만 MSA 질환에서의 개념증명의 기회를 얻었고, 다양한 평가지표를 통해 PD에서도 치료효과가 높을 것이라는 Dr. Barlow의 오피니언 등이 있어 성공에 대한 확신과 자신감을 갖게 되었다. 이는 향후 투자유치 및 기술이전 가속화를 견인하게 될 것”이라고 전했다.
또, “이를 위해 미국의 다수의 VC 및 Family 투자 office 등의 재무적 투자자와 바이오텍, 대형제약사 등의 전략적 투자자들과 카이노스메드 및 자회사인 FAScinate로의 투자유치를 이끌어 내기 위한 논의를 진행하고 있다.”고 설명했다.
아울러 이 대표이사는 신약개발 파이프라인을 넘어 AI 바이오마커 이미징 분석 기술 접목을 통한 CRO 이미지분석 서비스 사업과 파킨슨병 잠복기 진단에 따른 예방적 치료 솔루션을 개발할 계획이라고 밝혔다.
이 대표이사는 “KM-819의 개발이 성공할 때를 기대하면서 시장 확대를 위해 의료진과 진단개발사와의 협업을 통한 파킨슨병의 잠복기 진단 개발 및 KM-819를 예방적 치료제로 확장 사업도 추진할 계획”이라며 “이는 진단과 치료제 동시 확보를 통한 시장 확대와 더불어 신경퇴행성 질환 진단/치료의 선두주자로 성장을 기대하고 검토 중”이라고 덧붙였다.
