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- 임호영 학술이사 "급여 지연으로 반복적 재발 환자 생존 기회 위협"
- 대한혈액학회 ICKSH 2025 기자간담회서 혁신 신약 급여 지연 문제 입장 밝혀
[현대건강신문=여혜숙 기자] "대한혈액학회는 급속히 발전하고 있는 혈액암 치료제 개발의 흐름 속에서 급성 백혈병 치료제를 비롯해 다발골수종, 림프종 등 혈액암 환자들의 치료 접근성이 건강보험 급여 지연으로 인해 현저히 제한되고 있는 현 상황에 대해 깊은 우려를 표합니다"
대한혈액학회는 27일 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 ‘2025 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2025)’ 기자간담회에서 혈액암 환자의 치료 접근성 향상을 위한 혁신 신약의 건강보험 급여 지연 문제에 대한 입장을 밝혔다.
최근 텍베일리 (테클리스타맙), 엘렉스피오 (엘라나타맙), 탈베이(탈쿠에타맙)와 같은 이중항체 치료제가 미국 FDA 및 국내 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험의 유효성 및 안전성을 바탕으로 재발/불응성 다발골수종의 치료에서 신속 승인되었으며, 국내에서도 패스트트랙으로 지정되어 신속 허가되었지만 급여를 받지 못했다.
임호영 대한혈액학회 학술이사(전북의대 전북대학교병원 내과)는 "반복적 재발 및 불응성 질환 상태로 인해 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한되어 있는 환자들에게 혁신적 기전의 신약들이 급여 등재 지연으로 실제 임상에서 사용되지 못하는 현실은 환자의 생존 기회를 위협할 수 있다"고 지적했다.
특히, 혈액학회에서는 혈액암 신약의 급여 지연 문제가 △급여여부 평가시 기준의 경직성과 △암질환심의위원회 구성에 문제가 있다는 입장이다.
건강보험심사평가원의 암질환심의위원회의 평가에서 패스트트랙으로 지정돼 신속 허가된 혈액암 신약에 대해 △3상 확증 임상시험에서 표준 치료와의 직접 비교에 대한 데이터의 부재와 △장기 추적 데이터 부족을 이유로 들고 있다는 것이 이들의 설명이다.
임 학술이사는 "기존 약제들과 확연한 치료 성적의 차이를 보여주는 새로운 기전의 혁신 신약들을 과거 기준과 동일하게 적용하는 것은 과도하게 경직된 접근으로 임상적 유용성과 미충족 의료수요를 반영하지 못하는 한계를 드러낸다"며 "이는 비만 다발골수종 뿐 아니라 림프종 치료에서 엡킨리(엡코리타맙), 컬럼비(글로피타맙)과 같은 이중항체 치료제들 역시 동일한 문제로 급여 등재가 지연되고 있다"고 강조했다.
이어 "이들 다발골수종 및 림프종에서의 이중항체 치료제들은 기존 치료에 실패한 재발/불응 환자에게 실질적인 생존 기회를 제공할 수 있는 중요한 치료 옵션임에도, 급여 지연으로 인해 접근이 사실상 제한되는 것은 매우 안타까운 현실이 아닐 수 없다"고 덧붙였다.
암질환심의위원회 구성에도 문제가 있다며, 기존 고형암과 분리해 혈액암 전문 암질환심의기구를 구성해 달라는 입장이다.
현재 신약 급여화에서 중요한 결정 단계인 암질심은 총 41명으로 구성되어 있으나 이 중 혈액암 진룔르 전문으로 하는 혈액내과 전문의는 단 6명에 불과하고, 이는 위암, 폐암, 대장암 등 각각의 암종 전문의 숫자와 비슷하다는 것이 이들의 설명이다.
임 학술이사는 "각각의 고형암이 암의 종류에 따라 그 특성이 다르듯, 혈액 또한 급성 백혈병, 림프종, 다발골수종, 만성 백혈병 등 각각의 병에 따라 치료 특성이 서로 다르기 때문에 현재와 같은 구성에서는 각각의 혈액암에 대한 신약 평가 기준에 대한 전문성을 충분히 반영되지 못하는 구조적 문제가 존재한다"고 지적했다.
이에 대한혈액학회는 △신속 허가를 받은 신약에 대해서는 그 허가 취지를 이해하고 조속한 급여 등재가 가능하도록 제도적 유연성을 확보할 것과 △각 혈액암 질환별 특이성 차이를 고려해 고형암과 구분되는 별도의 혈액암 전문 암질환심의기구가 구성될 수 있도록 해달라고 요구했다.
김석진 대한혈액학회 이사장(성균관의대 삼성서울병원 내과)은 "혈액암은 고형암과 달리 완치가 목표다. 혈액암의 특성을 고려해야 한다"며 "완치가 된 환자에서는 지속적인 치료로 인한 의료비용 등이 절감되는 부분들이 있는데, 우리나라 급여 등재 시 경제성 평가에서는 이런 것들이 전혀 반영이 되지 않는다. 그래서 (혈액암) 암질심을 따로 빼달라는 이유도 이 때문이다"고 설명했다.
이어 "급여 지연의 피해는 치료를 기다리는 환자와 그 가족에게 가장 큰 고통으로 돌아온다. 혁신 치료제의 빠른 도입을 위해서는 관계 규제 기관의 합리적이고 유연한 평가 체계가 필수적"이라고 강조했다.
