HLB 간암신약 ‘리보세라닙’ FDA 승인 또 불발...“계속 도전”

 

 

HLB는 21일 이번 FDA의 CRL 통보와 관련해 설명하는 온라인 기자간담회를 진행했다. (사진=온라인 영상 캡쳐)

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‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 진양곤 회장, 온라인 기자간담회 열고, FDA의 보완요구서한 통보 관련 설명

 

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[현대건강신문=여혜숙 기자] HLB그룹의 간암신약(표적항암제 '리보세라닙')에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 또 다시 불발됐다.

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HLB는 21일 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

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진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국의 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

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진 회장은 "지난 1차(작년 5월) CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"고 설명했다.

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이어 "항서제약이 FDA와 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 덧붙였다.

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한편 HLB는 21일 이번 FDA의 CRL 통보와 관련해 설명하는 온라인 기자간담회를 진행했다.

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기자간담회에서 진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게 되어서 좀 당황스럽고 또 힘든 시간을 보낼 수 있겠다. 하지만, 말씀드린 대로 1차 CRL과 2차 CRL의 내용이 2차 CRL이 훨씬 내용이 가벼운 사안이고 저희가 예상컨데 굳이 또 실사를 하는 일들이 진행될 필요가 있을까라는 게 전문가들의 의견이고 보면 빠른 시간 내에 극복 가능할 것라고 생각이 된다"며 "1차 CRL과는 상황이 좀 다를 거라고 예상이 된다"고 재차 설명했다.

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특히, 1차, 2차, CRL을 받고도 FDA 승인을 받은 사례가 굉장히 많다는 것이 그의 설명이다.

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진 회장은 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해서 항서제약과 협의를 통해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"며 "이와 별개로 유럽 허가 신청을 7월달에 맞춰서 항서제약잉 ㅣ미 다 준비를 마쳐왔기 때문에 7월달에 유럽 허가 신청을 하고, 그 다음 담관암 치료제인 리라푸그라티닙에 대한 신약허가 신청을 하게 될 것"이라고 밝혔다.

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