다잘렉스, 다발골수종 치료의 또 다른 치료 옵션 ... 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수 밝혀

 

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 혈액암 중의 하나로 50대 이상에서 많이 발생하는 다발골수종은 인구 고령화로 인해 환자들이 크게 늘고 있다. 특히, 다발골수종은 재발이 많고, 반복될수록 증상이 악화되고 반응률 또한 낮아지기 때문에 더 많은 치료 옵션이 필요하다.

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현재 국내에서는 다발골수종 치료제로 1·2차에서 벨케이드와 레블리미드를 이후 옵션으로 키프롤리스와 포말리스트 등이 있다. 다발골수종 치료 신약들이 속속 등장하면서 환자들의 생존율이 개선되고 이로 인해 환자들의 새로운 치료제에 대한 필요성도 늘고 있다.

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이런 가운데, 지난 4월 8일 얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙)가 건강보험 급여 출시되면서 삼중 불응성 다발골수종 환자의 새로운 치료 옵션으로 등장했다.

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다잘렉스는 최초로 다발골수종 세포 표면에 과발현 되어 있는 표면 당단백질인 CD-38을 찾아 직접 결합하는 인간 단일클론항체로 4차 단독요법으로 국내에서 처음 승인된 치료제다.

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서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 다잘렉스가 3차 치료까지 실패한 환자에게 또 다른 기회를 제공한다고 밝혔다.

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윤 교수는 “다잘렉스는 이미 1차, 2차, 3차치료까지 실패한 환자분 중에는 다른 치료와 병용요법을 받기 어려운 컨디션의 환자들이 많다”며 “과거 치료에 많이 노출됐기 때문에 이미 혈액학적으로 면역이 많이 떨어졌거나 혈소판이 감소한 분들에게는 복합요법을 우선적으로 고려하기 어려운 경우가 많기 때문에 단독요법이 아주 중요하다”고 말했다.

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삼중 불응성 환자, 기존 치료제와 복합요법 어려워

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특히 다잘렉스가 급여를 받고 사용 가능한 상황에서는, 기존 치료제에 대부분 불응해 기존치료제와 복합요법을 쓰기 어려운 환자들이 대부분 이기도하다.

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그는 “단독요법으로써의 한계점도 있지만, 다잘렉스 단독요법 승인은 실제로 약제가 필요한 대부분의 환자들에게 좋은 치료 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

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다잘렉스는 임상시험 GEN501과 SIRIUS를 통해 프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세가지 치료에 실패한 다발골수종 환자의 단독 치료제로 유의미한 치료 효과를 입증했다.

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임상시험 결과 이전에 최소 3가지 이상 약제에 불응한 환자(n=약 70)의 전체 반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 반응률인 29.7%와 비슷한 수준으로 나타났다. 다발골수종 임상현장의 데이터와 다잘렉스 단독요법 데이터를 종합적으로 비교 분석한 연구결과에서는 삼중 불응성 다발골수종 환자에게 다잘렉스를 단독으로 투여했을 시 생존률 중앙값이 17.5개월로 대조군 5.1개월에 비해 1년 이상 개선된 것으로 나타났다.

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윤 교수는 특히, 다잘렉스의 가장 큰 장점으로 우수한 내약성을 꼽았다.

 

한국얀센, 다발골수종치료제 '다잘렉스'

 

 

다잘렉스, 더 이상 치료 어려운 컨디션의 환자에게도 투여 가능

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그는 “다잘렉스는 CD-38을 표적으로 하는 항체치료제다. CD-38은 다발골수종을 제외하고는 사실상 거의 발현되지 않는다”며 “다잘렉스의 큰 장점 중 하나는 일반적으로 다른 약제들을 사용하면서 경험하는 부작용이 거의 없다는 점이다. 그런 의미에서 내약성이 우수하다고 할 수 있다”고 강조했다.

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실제, 임상결과를 보면 현재 사용 가능한 치료 옵션이 소진된 환자들의 경우, 과거에 많은 치료에 노출되어 상당히 쇠약한 경우가 많아 독성이 훨씬 잘 나타난다. 그럼에도 불구하고 다잘렉스를 사용했을 때 혈액학적독성이 나타났던 경우는 아주 극소수로 사실상 현존하는 치료제 중 내약성이 가장 우수한 치료제라는 것이 그의 설명이다.

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윤 교수는 “다잘렉스 보험급여를 손꼽아 기다렸던 환자들이 아주 많다. 다발골수종 치료제들이 많이 나왔지만, 여전히 보험이 되지 않는 고가의 치료제들이 많기 때문에 보험이 아주 중요하다”고 전했다.

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이어 “다잘렉스는 더 이상 치료가 어려운 컨디션의 환자들에게도 투여를 시도해 볼 수 있다. 이런 환자들에게 마지막으로 치료의 기회를 한 번 더 드릴 수 있는 것만으로도 큰 의미가 있다”고 덧붙였다.

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윤 교수는 또 다발골수종이 매우 생소하고 어려운 병이지만 환자들이 희망을 잃지 않고 치료를 이어갈 것과 임상연구에 대한 선입견을 가지지 말 것을 당부했다.

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그는 “현재 계속해서 신약이 나오고 있고 더 나아가서는 이중항체치료제, CAR-T 세포치료제 등이 있고, 초기 임상 연구결과들을 보면 아주 고무적인 결과들이 나오고 있기 때문에 환자들에게 계속해서 새로운 치료 옵션을 제공 할 것”이라고 말했다.

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실제로 이런 약제들이 허가가 되고 급여되기까지는 상당한 시간이 소요 되겠지만, 가까운 시일 내에 국내에서도 임상연구로 환자들에게 결국 새로운 치료기회가 제공될 가능성이 있을 것이란 게 그의 생각이다.

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윤 교수는 “새로운 기전의 새로운 치료제들이 환자들에게 사용되기까지 상당히 시간이 소요 되는데, 이런 신약 임상연구가 굉장히 좋은 치료 기회가 될 수 있다”며 “혹시 현재 표준치료로 사용할 수 있는 치료를 다 사용한 경우 의료진이 임상연구를 제안 드렸을 때 너무 큰 선입견을 가지 않았으면 좋겠다. 충분히 의료진의 설명을 듣고 판단 한 후 임상연구에 적극 참여해 보는 것도 좋은 치료의 기회가 될 수 있다”고 강조했다.