셀트리온 ‘램시마’, FDA 판매 허가 획득...20조원 시장서 경쟁

[현대건강신문=여혜숙 기자] 셀트리온은 4월 5일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 미국 내 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

FDA는 특히 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 외삽을 포함, 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다.
 
셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며, 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 바 있다.
 
램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8,500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반을 차지하고 있어, 허가 이후 본격적인 판매에 돌입하게 되면 셀트리온의 폭발적인 매출 증가를 이끌 것으로 기대되고 있다. 

램시마는 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.

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