웰니스제품 도입, 의료기기 ‘공산품화’...국민건강 위협

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 창조경제 구현에 부응한다며 식품의약품안전처가 의료기기를 공산품으로 전환시켜 국민건강을 위협하고 있다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김성주 의원(새정치민주연합오른쪽 사진)은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 추진하고 있는 웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시한 행정입법의 한계를 벗어난 것이라고 비난했다.

특히 웰니스 제품 도입이 산업부에 의료기기 관리권한을 넘겨버리는 처사이자, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시키는 등 국민건강을 심각하게 훼손하는 것이란게 김 의원의 지적이다.

식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스제품의 첫 번째 판단기준은 ‘사용목적’이다. ‘사용목적’의 판단기준은 제조자등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단토록 하고 있다.

하지만, 이러한 기준만으로 웰니스 제품인지 여부를 판단한다는 것은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과하여 객관적인 기준이 되지 못하는 문제가 있다.

제조자의 ‘사용목적’ 표현에 좌우되는 웰니스 제품 판단

김 의원은 “건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 이를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다”고 지적했다.

특히, 식약처가 제시한 의료기기 해당여부 관련 판례가 마치 해당 제품의 객관적 기능이나 원리를 무시한 채 ‘사용목적’에만 중점을 두고 의료기기 여부를 판단하는 것처럼 주장하고 있다고 지적이다.

실제로, 지난 6월 18일, 서울중앙지방법원은 “의료기기 판단 여부”를 ‘객관적인 성능과 원리’를 기준으로 의료기기임을 판단해야 한다고 선고한 바 있다. 그럼에도 불구하고 식약처가 자의적인 해석을 통해 국민의 안전을 도외시하고 있다는 것이다.

김성주 의원은 “웰니스제품 판단기준만 만들고 산업부로 넘기버리는 것은 의료기기 관리당국으로서 매우 무책임한 태도”라며 “식약처가 진정 국민의 건강을 위해 의료기기를 규제하는 기관인지, 경제부처 지원기관인지 헷갈린다”고 비판했다.

김 의원은 “공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스제품이 만일 측정오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 위험을 초래할 수 있다”며 “웰니스제품으로 예시하고 있는 응급처치 안내 앱, 공황장애 환자 호흡훈련, 인지훈련 방법 안내 앱 등은 자칫, 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다”고 강조했다.

또한 웰니스 판단기준이 국회 입법권의 훼손한 것으로 행정입법의 한계를 벗어난 것이란 지적이다.

김 의원은 “현행 의료기기법에서 적용대상에서 제외하고 있는 제품은 약사법 상 의약품과 의약외품, 장애인복지법 상 장애인보조기구 중 의지·보조기 뿐임을 들며, 법적근거도 없이 웰니스제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 권한은 식약처에 없다”고 강조했다.

아울러, “법적 근거도 없이, ‘판단기준’이란 가이드라인을 통해 웰니스 제품 도입을 추진하는 것은 국회의 입법취지를 무시하고, 회피하려는 나쁜 꼼수다”라고 덧붙였다.

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