의료기기 평가 면제 논란..."신의료기술평가 무용지물 될 수 있어"

 

[현대건강신문=박현진 기자] 정부가 추진하는 신의료기술 규제완화가 치료시 부작용과 합병증을 늘릴 수 있다는 주장이 또 다시 나왔다.

지난 10월 열린 국정감사에서 국회 보건복지위원회 안철수 의원(새정치민주연합)은 정부가 추진하고 있는 신의료기기 조기 시장 진입 정책에 대해 "의료기기 업체 입장에서는 판매 시점을 앞당길 수 있지만 국민 입장에서 안전과 비용 부담의 문제가 생길 수 있다"고 우려했다.

하지만 보건복지부는 지난달 24일 신의료기술 평가를 제외하는 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고 했다.

9일 입법 예고 마감일을 앞둔 8일 무상의료운동본부는 민주노총 회의실에서 기자회견을 열고 "신의료기술평가 면제가 국민 건강과 안전을 위협하고 의료비 폭등을 초래할 것"이라고 주장했다.

김경자 의료민영화저지범국본 상임위원장은 "지금까지 정부 모습을 보면 국무회의에 (시행안을) 논의하고 내년 1월부터 시행할 것으로 보인다"며 "규탄을 하여도 귀담아 듣지 않는 정부에 호소하고 싶다"고 말했다.

김 위원장은 "돈벌이를 하더라도 국민의 건강을 위험에 빠뜨리지 말아야 한다"고 재차 강조했다.

기존에 진행되었던 식품의약품안전처(식약처)에서 심사하는 임상시험과 신의료기술평가위원회에서 심사하는 임상시험은 목적 자체가 다르다.

식약처 품목허가는 의료기기 제조사가 제출한 임상연구 자료를 바탕으로 의료기기에 대한 물리적 안전성, 임상시험에서 나타난 단기적 유효성을 평가하고 있다.

반변 신의료기술평가는 장기간 연구된 기존 문헌들을 기본으로 의료 행위로 인한 부작용, 합병증, 사망 등의 결과를 분석해 임상진료 전반의 평가를 목적으로 하고 있다.

이러한 차이로 인해 식약처의 품목허가는 80일이 소요되고 신의료기술평가는 1년 정도가 필요한 것으로 법적 규정을 명문화했다.

그래서 지난 국정감사에서 건강보험심사평가원은 "업계의 불만을 감소시킬 수 있으나, 신의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있다"고 밝혔으며 한국보건의료연구원은 “의료산업 발전 측면에서는 긍정적이지만 의료의 경우 공익적 성격이 강해 철저한 검증 절차가 필요하다"고 밝혔다.

최규진 보건의료단체연합 기획국장은 "식품의약품안전처의 임상시험 자료 검토와 신의료기술 평가는 목적과 쓰임이 전혀 다르다"며 "아무리 강조되어도 모자란 것이 국민의 건강과 안전임에도 정부가 이를 무시하고 무리하게 정책을 추진하고 있다"고 주장했다.

 

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