의약품 부작용, 진료비까지 확대...제약협회 "피해구제급여 상한선 마련해야"

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 내년부터 의약품 부작용 피해구제 제도가 진료비까지 보상이 확대된다. 이에 따라 제약사의 부담금도 올해보다 2배가량 늘어날 전망이다. 이렇다 보니 제약업계의 우려가 커지는 상황이다.


의약품 부작용 피해구제 제도는 시판허가 된 의약품을 정상적으로 사용했음에도 불구하고 발생한 의약품 부작용 피해를 입은 환자들에 대해 소송 등의 복잡한 절차 없이 보상받도록 한 제도다. 즉 의약품 부작용 피해구제급여는 어려움에 처한 약화사고 피해자를 지원하기 위한 사회적 위로금 성격의 지출로 제약사들의 과실에 근거하지 않는다. 이 때문에 피해구제급여 범위가 확대되고, 부담금이 늘어나는 상황이 부담스러울 수밖에 없다.


또 개별 원인 약물에 대한 추가부담금 도입도 추진되고 있어 보다 신중한 접근이 필요하다는 것이다.


제약협회 경원지원실 유세라 과장(변호사)은 “제약업계는 의약품으로 인하여 이익을 얻는 당사자로서 재원을 지원하는 것에 대해 긍정적으로 인식하고 이에 적극 동참하고 있다”며 “문제는 의약품 부작용 피해는 누구에도 귀속된 책임이 없음에도 불구하고 의약품 부작용 피해구제급여액의 상한선이 없다는 것”이라고 지적했다.


실제로, 내년부터 피해구제급여가 진료비까지 확대되면 결과적으로 1인당 부작용 피해구제급여 총액의 상한선이 존재하지 않는다는 것이 그의 설명이다.
유 과장은 “부작용 피해구제급여의 재원이 한정되어 있는 만큼 지출은 사회적으로 유지할 수 있는 범위 내에서 이루어져야 한다”며 “피해구제급여의 상한선을 규정하는 것이 다수의 피해자들에게 공정한 기회를 제공하는 것”이라고 강조했다.


피해구제급여 제외대상에 관한 법령도 개정할 필요가 있다고 지적했다.


현행 약사법에 따르면, 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품과 예방접종으로 인한 피해, 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 피해, 의료사고로 인한 피해, 임상시험용 의약품에 의한 피해, 자가치료용 의약품에 의한 피해 등은 부작용 피해 구제급여 대상에서 제외된다.


문제는 허가외사용의약품에 대해서도 피해구제급여를 지급하고 있다는 것이다.


이와 관련해 유 과장은 “허가외사용의약품 사용으로 인한 부작용은 제약사가 허가를 신청하지 않은 범위에 대한 사용으로 발생하는 피해”라며 “전적으로 제약사의 재원에 의거한 의약품 부작용 피해보상이 이루어지는 것은 정당성이 부족하다”고 지적했다.


아울러, 의약품 부작용 피해사고 발생 시 이것이 의약품 자체의 부작용인지, 잘못된 처방, 조제에 의한 것인지, 소비자 오남용 때문인지를 가늠할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다.


유 과장은 “의약품 부작용 피해구제 제도가 시행되고 사례가 축적되어 가면서 미완점이 드러나고 있다”며 “제도의 지속적 논의 및 법령 개정을 통해 사회 안전망 역할을 확대할 필요가 있다”고 말했다.

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