“다클린자+소발디 병용, 치료 어려웠던 유형에서 최적화된 치료법”

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 8월 다클린자+순베프라 병용요법이 경구용 항바이러스제 중 처음으로 국내에 출시돼 만성 C형간염 치료의 기준을 바꿨다. 이런 가운데, 채 1년도 되지 않은 이달 초부터 다클리자+소포스부비르 병용요법이 승인을 받으면서 처방영역이 더욱 확대되고 있다.


18일 한국BMS는 서울 플라자호텔에서 ‘다클린자 기반요법의 최신 지견’을 주제로, 미디어세션을 열고 최근 확대된 다클린자의 적응증에 대해 소개했다.


이번 적응증 확대로 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 △치료경험이 없거나, △이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다.


다클린자 기반 만성 C형간염 치료의 최신지견에 대해 소개한 BMS 의학부 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 그간 치료가 어려웠던 유형의 만성 C형간염 환자군에서 최적화된 치료법이라고 소개했다.


산자 이사는 “다클린자+소포스부비르 병용요법은 AI444040, ALLY-3, ALLY-2 및 ALLY-1 등 총 4건의 3상 임상연구 결과에 기반한다”고 밝혔다.


임상시험에서는 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형 간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회로 8주, 12주 또는 24주간 병용투여 받았다. 연구 결과, 다클린자 소포스부비르 병용요법은 최대 99~100%의 SVR12을 보였고 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 오심 등이었다.


임상 결과, 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 NS5A 내성 변이 환자 및 1a형 환자에서 SVR12 99~100%, 기존에 치료율이 낮았던 유전자형 3형 환자에서 SVR12 89%, 유전자형 1형, 3형 환자 중 Child –pugh B score 인 비대상성 간경변 환자에서 SVR12 92% 및 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자에서 SVR12 94%, HIV 동반감염 환자에서 SVR12 97% 등 기존에 치료가 어려웠던 만성 C형간염 환자에서도 높은 치료 효과를 보였다.


산자 이사는 특히 ALLY-3 임상시험 결과에 주목했다.


다클린자+소포스부비르 병용요법은 유전자형 3형 152명을 대상으로 12주 동안 1일 1회 다클린+소포스부비르 400mg을 12주 동안 투여하고 그 효능과 안전성을 평가한 ALLY-3 임상결과, 치료 경험이 없는 3형 환자들의 90%, 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자들에서 86%의 SVR12을 보였다.


이에 산자 이사는 “다클린자+소포스부비르 병용요법은 지방간 및 간암 등의 발생위험은 높은 반면 치료율이 가장 낮았던 유전자형 3형 환자에서도 높은 치료효과를 보였다”며 “다클린자의 이번 적응증 확대로, 여러 유전자형의 C형 간염 환자들에게 효과와 안전성이 입증된 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

http://hnews.kr/news/view.php?no=36951