“쎄레브렉스, 심혈관계·위장관계 안전성 입증”

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 쎄레브렉스가 나프록센 및 이부프로펜 대비 심혈관계 위험성의 비열등성과 낮은 위장관계 이상반응 발생률을 확인하는 연구결과가 나왔다.


한국화이자제약은 15일 기자간담회를 열고 장기간 비스테로이드 항염증제(NSAID) 사용에 있어 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 자사의 선택적 COX-2 억제제인 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)와 비선택적 NSAID 나프록센 및 이부프로펜을 비교 분석한 PRECISION 연구의 주요 결과를 설명했다.


PRECISION 연구는 현재 심혈관 질환을 가지고 있거나 심혈관계 질환의 위험이 높은 골관절염 혹은 류마티스관절염 환자 2만 4,081명을 대상으로 약 10여 년에 걸쳐 장기간 NSAID 사용에 대해 전향적으로 평가한 최초의 대규모 무작위 임상 연구다.


이번 연구는 미국 FDA와의 논의를 거쳐 설계되었으며, 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 독립적 기관에 의해 진행됐다. 지난 해 말 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 확인한 1차 평가 목표 확인 결과가 발표된 바 있으며, 이번 기자간담회에서는 2차 및 3차 평가 항목 결과와 하위 그룹 분석 결과가 추가로 소개됐다.


PRECISION의 1차 평가 목표 확인 결과, 세레콕시브의 허가 용량 복용에 따른 심혈관계 위험성은 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량에 따른 심혈관계 위험성과 유사한 것으로 나타났다.


2차 평가 목표인 위장관계 사건 비교 결과, 세레콕시브의 위장관계 사건은 나프록센 대비 29%, 이부프로펜 대비 35% 유의하게 낮은 것으로 나타났다.


또한 세레콕시브는 나프록센 혹은 이부프로펜과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생과 모든 원인에 의한 사망률에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 더불어 3차 평가 항목인 신장 사건 역시 세레콕시브가 이부프로펜 대비 39% 낮게 나타난 것으로 확인됐다.


골관절염 환자와 류마티스관절염 환자로 나누어 분석한 하위 그룹 분석 결과에서도 두 NSAID와 비교해 세레콕시브의 유사한 심혈관계 위험성과 낮은 위장관계 사건은 일관되게 나타났다. 분석에 포함된 2만 1,645명의 골관절염 환자군에서 세레콕시브가 이부프로펜 대비 주요 심혈관계 사건과 위장관계 사건, 신장 사건이 낮은 것으로 분석됐고, 나프록센과 비교해 위장관계 사건이 낮게 나타났다.


또 다른 하위 그룹인 류마티스관절염 환자군에서 세레콕시브는 나프록센 대비 모든 원인에 의한 사망 위험률이 더 낮은 수치의 경향을 보이는 것으로 나타났다.


분석된 하위 그룹에 포함된 류마티스관절염 환자는 총 2,436명으로, 기존  용량으로 증상이 완화되지 않을 경우에는 복용 용량을 늘려 세레콕시브 복용군은 1일 2회 200mg, 이부프로펜 복용군은 1일 3회 800mg, 나프록센 복용군은 1일 2회 500 mg을 복용할 수 있었다.


"세레콕시브, 위장관계 이상 반응 발생률 낮아"


기자간담회에서 PRECISION 연구 결과를 발표한 앨지스 조바이사스(Algis Jovaisas) 캐나다 오타와 대학교 의과대학 조교수는 “그 동안 NSAID의 심혈관계 안전성에 대한 여러 추측이 있어 왔지만, 이에 대해 명확하게 밝혀진 바는 없었다”며 “전향적인 대규모 연구인 이번 PRECISION 연구를 통해 선택적 COX-2 억제제인 세레콕시브가 전통적 NSAID 대비 심혈관계 위험성이 유사함과 동시에 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것으로 확인됐다”고 강조했다.


그러나 이번 연구결과와 관련해 쎄레브렉스만을 대상으로 한 만큼 다른 NSAID들도 모두 같은 결과를 나타낼 수 없다는 입장이다.


조바이사스 교수는 “염 변경만 있어도 같은 효과와 안전성을 기대해서는 안된다”며 “그 동안 NSAID의 심혈관계 안전성에 대한 오해가 있었다. 하지만 이번 연구결과로 향후 관절염 치료의 패러다임이 변화할 것으로 전망한다”고 말했다.


그는 특히 “가족을 위해 소염진통제를 선택해야 한다면 쎄레브렉스를 선택할 것”이라며 “대규모 임상을 통해 안전성이 입증된 약물을 선택하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.


한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 사업부문 대표 김선아 부사장은 “PRECISION 연구 결과를 통해 쎄레브렉스가 효과와 더불어 안전성 프로파일을 확인한 치료 옵션으로서 장기간 치료 및 관리가 필요한 관절염 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 희망한다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 연구결과를 기반으로 필수적인 치료제 공급에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


연구에 참여한 모든 환자들은 위장 보호제로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에소메프라졸을 1일 1회 복용했다. 또한 연구에 참여한 환자들은 심혈관계 위험과 관계 없이 추가적인 심혈관계 보호 효과를 위해 저용량 아스피린을 선택적으로 복용할 수 있었다.


또한, 이번 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용에 대해 알아보기 위해 설계된 것으로, 처방전 없이 복용 가능한 저용량 NSAID의 불규칙적 사용에 대한 안전성 결과에 대해서는 추론할 수 없다.

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