베링거인겔하임 "심방세동환자 뇌졸중 예방엔 프라닥사 효과"

▲ 베링거인겔하임 김형도 PM은 “프라닥사 150mg은 아시아 심방세동 환자들에게서 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 유의하게 개선해 와파린 대비 우월성을 입증했다”고 밝혔다.

베링거, 프라닥사 '리얼월드 데이터'에서 효과 안전성 입증

[현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 신규 경구용 항응고제들(NOAC)이 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 1차 치료제로 건강보험이 확대되면서 본격적인 경쟁체제에 돌입한다. 이런 가운데, 프라닥사가 다양한 실제 임상 현장을 반영한 리얼월드데이터를 발표해 주목을 받고 있다.

리얼월드 데이터는 임상연구에서 확인된 치료효과 및 안전성을 실제 치료 환경에서도 기대 할 수 있는가를 보여 준다는 점에서 매우 중요하다.

<현대건강신문>은 리얼월드 데이터를 통해 실제 치료 환경에서 허헐성 뇌졸중 발생 위험을 기존 표준 치료법인 와파린 대비 유의하게 감소시킨 유일한 NOAC으로 주목받고 있는 프라닥사의 김형도 PM을 만나 이번 리얼월드 데이터와 릴라이 스터디에 대해 들어 보았다.

프라닥사, 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 위험 45% 낮춰

최근 프라닥사와 관련해 주목 받고 있는 연구는 RE-LY(이하 릴라이) 아시안 하위 분석데이터와 리얼월드 데이터인 미국 FDA Medicare Study, 홍콩레지스트리연구 등이다.

베링거인겔하임이 프라닥사 허가임상연구인 릴라이 임상연구에 참가한 아시아 환자들만을 대상으로 하위분석을 실시한 결과, 와파린 치료 대비 허혈성 뇌졸중 위험을 45% 낮추었다.

이와 관련해 김형도 PM은 “프라닥사 150mg은 아시아 심방세동 환자들에게서 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중 위험 모두를 유의하게 개선해 와파린 대비 우월성을 입증했다”며 “특히 심방세동환자에서 항응고제를 사용하는 가장 큰 이유가 뇌졸중 예방인 만큼 매우 중요한 결과”라고 설명했다.

특히 심방세동 환자들의 가장 큰 위험인 뇌졸중의 92%가 허혈성 뇌졸중이기 때문에 릴라이 임상 결과는 더욱 중요하다.

릴라이 임상의 결과는 실제 리얼월드 데이터에서도 다시한번 입증됐다. 프라닥사 출시 이후 치료효과 및 안전성을 와파린 치료와 비교해 평가하기 위해 진행된 미국 FDA의 메디케어 스터디에서 프라닥사는 와파린보다 허혈성 뇌졸중발생 위험을 20% 낮췄다.

두개내출혈·뇌내출혈 등 출혈 위험도 낮은 것으로 확인

FDA 메디케어 스터디는 미국의 메디케어 시스템에 동록된 65세 이상의 환자 13만 4천명을 대상으로 와파린 치료와 프라닥사 치료시의 허혈성 뇌졸중, 두개내출혈, 뇌내출혈, 사망률 등을 비교했다.

연구결과, 프라닥사 치료군은 와파린치료군보다 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 20% 낮췄으며, 두개내출혈위험은 66%, 뇌내출혈도 67% 낮췄다. 사망률도 와파린 치료군보다 프라닥사치료군이 14% 더 낮았고, 심근경색에 있어서는 두군 간에 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

또 아시아인을 대상으로 한 리얼월드 데이터인 홍콩레지스트리연구에서도 결과는 크게 다르지 않았다.

총 8,754명의환자들을 대상으로 항혈전효과가 있는 와파린, 프라닥사 및 아스피린 치료를 시행하여 3년간의 임상경과를 관찰한 결과, 프라닥사는 잘 조절된 와파린 치료군과 비교해서도 허혈성 뇌졸중 위험을 낮추는 것으로 확인됐다.

프라닥사는 전체 치료군 가운데 2.24%로 가장 낮은 허헐성 뇌졸중 발생률을 보였으며, 두개내출혈발생 위험도 0.32%로 가장 낮았다.

▲ 김형도 PM은 “특히 임상에서의 효과와 안전성도 중요하지만, 실제 사용 환경에서 생각하지 못했던 부작용이 발견될 수 있다”며 “하지만 프라닥사는 미국 메디케어 스터디와 홍콩 레지스트리 연구를 통해 실제 임상 환경에서도 우월한 뇌졸중 예방 효과와 안전성을 다시한번 확인시켰다”고 강조했다.

 

프라닥사, 항응고 치료 목적에 가장 부합하는 치료제

김 PM은 “특히 임상에서의 효과와 안전성도 중요하지만, 실제 사용 환경에서 생각하지 못했던 부작용이 발견될 수 있다”며 “하지만 프라닥사는 미국 메디케어 스터디와 홍콩 레지스트리 연구를 통해 실제 임상 환경에서도 우월한 뇌졸중 예방 효과와 안전성을 다시한번 확인시켰다”고 강조했다.

이번에 발표된 연구결과들은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 1차 치료제로 건강보험 확대와 맞물려 커질 것으로 예상되는 NOAC 시장 선점에 대한 기대감을 높였다.

김 PM은 “약을 사용할 때 가장 중요한 것이 약제가 치료 목적에 얼마나 부합하느냐 하는 것”이라며 “항응고제가 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소라는 적응증을 기반으로 궁극적인 치료 목적을 고려한다면, 프라닥사가 항응고 치료 목적에 가장 부합하는 치료제”라고 밝혔다.

또 앞으로의 프라닥사의 마케팅 포인트 역시 허혈성 뇌졸중 예방 효과와 출혈 위험 감소 등에 맞춰질 전망이다.

그는 “기존 NOAC제제들의 안전성이나 사용상 편의성 등은 이미 잘 알려져 있다”며 “프라닥사는 이에 더해 아시아 환자에서 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 위험을 모두 낮춘 유일한 치료제라는 차별화된 강점을 알려나갈 것”이라고 밝혔다.

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