심벤다, 림프종 치료에 꼭 필요하지만, 허가·급여는 글쎄?

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 혈액암이라고 하면 흔히 백혈병을 떠올리기 쉽다. 그러나 실제로는 혈액암 중 우리나라에서 가장 발병빈도가 높은 것은 바로 림프종이다. 림프관, 림프샘 등 림프조직에서 발생하는 악성 종양인 림프종은 대표적인 혈액암중 하나로, 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분된다.


중앙암등록본부 자료에 따르면, 2014년도 혈액암 총 발생자수는 11,263명으로 이중 44%가 비호지킨 림프종이다. 연령대별로는 70대가 21.8%로 가장 많고 50대가 21.6%, 60대가 20.7% 순으로 나이가 들수록 발생 빈도가 증가해 고령화 시대에 환자가 빠르게 증가할 것이란 전망이 나오고 있다.


이처럼 환자수가 늘면서 최근 림프종 등 혈액암 치료제도 속속 등장하고 있지만, 여전히 희귀질환이고, 노인환자들이 많다보니 주목을 받지 못해 허가나 급여 문제로 환자들이 약을 쓸 수 없다는 불만의 목소리가 나오고 있다.


실제로, 전 세계 모든 의사들이 항암치료의 기준으로 삼고 있는 미국종합암네트워크(이하 NCCN) 가이드라인에서 권고되고 있는 저등급 비호지킨림프종의 치료제 중 국내에서 급여가 되고 있는 약제는 매우 제한적이다.


표준 치료요법인 R-CHOP(리툭시맙+사이클로포스파미드+독소루비신+빈크리스틴) 및 R-CVP(리툭시맙+사이클로포스파미드+빈크리스틴+프레드리솔론)가 모두 급여되는 아형은 소포형림프종밖에 없으며, 국내에서 유병률이 높은 배변성림프종(marginal zone lymphoma)이나 외투세포림프종(mantle cell lymphoma)의 경우 효과적인 치료옵션이 전무한 상황이다.


특히 NCCN 가이드라인에서는 소포형림프종에 BR요법(벤다무스틴+리툭시맙)을 1차 치료제(카테고리1)로 가장 높은 수준으로 권고되고 있으며, 표준 요법으로 널리 사용되는 R-CHOP 및 R-CVP보다 더 선호된다. 뿐만 아니라 저등급 비호지킨림프종이나 외투세포림프종에 대해 진행되고 있는 임상연구에서 대조군으로 벤다무스틴 단독요법 또는 BR요법이 선정되고 있다.


NCCN 가이드라인 1차 치료제 BR요법, 국내 환자들에겐 '그림의 떡'


하지만 BR요법은 아직 국내에서는 식품의약품안전처의 허가 승인을 받지 못했으며, 다른 허가된 적응증에 대해서도 보험급여가 되고 있지 않고 있다.


NCCN 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있는 한국에자이의 ‘심벤다(벤다무스틴)’의 경우 국내에서는 만성 림프구성 백혈병과 다발골수종 치료제로 허가 승인을 받아 사용 중이며, 림프종에 대해서는 허가조차 받지 못한 상황이다.


현재 BR요법의 경우 사전신청요법으로 사용하고 있기는 하지만, 사전신청요법을 사용할 수 있는 요양기관은 다학제적위원회가 구성되어 있는 식약처 지정 임상시험 실시기관에 한정되므로 환자들의 치료 접근성에 제약이 있다.


급여 또한 문제가 되고 있다. 리툭시맙 단독으로 사용할 경우 보험 급여를 받을 수 있지만, 병용요법으로 사용할 경우 하나의 약제가 비급여면 급여를 받은 약제도 급여가 인정되지 않는다.


이 때문에 림프종 환자가 BR요법으로 치료 받으면, 비급여 약제인 벤다무스틴뿐만 아니라 급여가 되는 리툭시맙의 약제비용도 환자가 전액 부담해야 하므로 환자의 경제적 부담이 상당히 증가해 소득수준이 낮은 환자의 경우 효과적인 약제가 있어도 혜택을 받을 수 없다.


심벤다를 공급하고 있는 한국에자이 마케팅부 이솔 ONC는 “회사의 환자지원프로그램을 고려했을 때 BR요법의 주기당 치료비용은 최근 외투세포림프종에 급여된 VR-CAP요법과 유사한 수준이며, 만성림프구성백혈병에 급여된 오비누투즈맙(가싸이바)과 클로람부실의 병용요법 투약비용보다 저렴하다”며 “심벤다 허가와 급여를 통해 더 많은 환자들이 우수한 치료 혜택을 받을 수 있었으면 좋겠다”고 말했다.

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