"엘리퀴스, 정맥혈전색전증 치료에 가장 안전한 약물"

페루자의대 지안카를로 아그넬리 교수, 엘리퀴스 글로벌 임상 결과 밝혀

[현대건강신문=여혜숙 기자] “아픽사반(엘리퀴스)은 효과면에서 비열등성을 입증한 것은 물론 다른 신규 약제들과 비교해서도 사용상 편의성과 안전성을 고려했을 때 환자를 치료하는 입장에서 최고의 선택이라고 생각합니다”

지안카를로 아그넬리(Giancarlo Agnelli) 교수는 AMPLIFY 임상에 대해 소개하며, 정맥혈전색전증 치료에 있어 엘리퀴스의 안전성에 대해 밝혔다.

신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant 이하 NOAC)들이 ‘비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방’에 이어 ‘심재정 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방’으로 적응증이 확대되면서 포스트 와파린들의 새로운 경쟁 시장으로 떠올랐다.

화이자의 항응고제 ‘엘리퀴스’는 지난 1일부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 예방(위험감소)에 대해 급여가 확대됐다. 이번 보험급여 확대로 엘리퀴스는 심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소를 목적으로 한 초기치료와 초기치료 이후 유지치료, 예방치료에 대해 6개월까지 급여가 인정된다.

이번 엘리퀴스의 급여확대는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 및 재발 위험 감소에 효능을 입증한 글로벌 3상 임상시험(AMPLIFY, AMPLIFY-EXT) 결과에 따른 것이다.

<현대건강신문>은 AMPLIFY 임상 논문의 대표저자인 이탈리아 페루자 대학교 의과대학의 지안카를로 아그넬리 교수를 만나 정맥혈전증 치료의 주안점과 출혈 부작용 감소의 의미에 대해 이야기를 들어보았다.

엘리퀴스, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료제로 급여 확대

엘리퀴스는 AMPLIFY 임상을 통해 에녹사파린, 와파린 등과 동등한 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 효과를 입증했다.

아그넬리 교수는 “AMPLIFY 임상의 목적은 아픽사반의 기존 치료제와의 ‘유효성’ 측면의 비열등성을 살펴보기 위한 것이였다”며 “정맥혈전색전증(이하 VTE)의 주요 증상은 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)로 나타나는데 그동안 사용되어온 치료제들은 사용에 불편함과 함께 출혈위험도 컸다”고 설명했다.

실제로, 최근 고령인구 증가에 따른 정형외과 수술 급증, 식생활의 서구화 및 대상중후군 유병률 증가로 인해 서양의 질환으로 여겨졌던 정맥혈전색전증이 국내에서도 증가하고 있다.

하지만 기존에 사용되던 치료제인 에녹사파린과 와파린 등의 치료제의 경우 임상적 유효성은 있었지만 에녹사파린은 자가 주사를 맞아야 하는 불편함이 있었고, 와파린은 혈액응고수치인 INR 을 2~3정도로 유지하기 위해 용량을 계속적으로 조절해야 하는 불편함이 있었다.

아그넬리 교수는 “엘리퀴스는 AMPLIFY 연구를 통해 에녹사파린 또는 와파린에 비해 유효성 측면에서 비열등성을 입증했으며, 안전성의 측면에서는 우월성을 입증했다”고 밝혔다.

AMPLIFY 연구 통해 70%에 가까운 주요출혈 감소 확인

AMPLIFY 연구에 따르면 엘리퀴스는 정맥혈전색전증 치료의 유효성을 입증한 것은 물론, 재발위험이 높아 고용량의 항응고제가 필요한 정맥혈전색전증의 초기 치료기간이 7일에 불과했고, 이 기간 동안 주사제 없이 경구제만으로 정맥혈전색전증의 치료와 예방이 가능했다.

이 뿐만이 아니다. 경구제로 복용의 편리성을 더한 것은 물론, 70%에 가까운 우수한 주요 출혈 감소도 확인됐다.

아그넬리 교수는 특히 안전성에 주목했다. 그는 “AMPLIFY의 데이터는 약물의 유효성에 대해서 매우 큰 의미가 있지만, 그보다 더 중요한 것은 안전성에 대한 데이터”라며 “비열등성을 충분히 충족 시켰다는 것 자체로도 뛰어나지만 더욱 중요한 안전성 데이터야 말로 앞으로 VTE 치료접근을 바꿀만한 혁신적이고 놀라운 결과”라고 강조했다.

항응고치료를 하게 되면 가장 흔하게 나타날 수 있는 합병증 중 하나가 출혈이다. AMPLIFY에서는 1차 안전성 변수로 주요출혈을 변수로 설정했는데, VTE 분야에서 진행된 모든 연구가운데 최초로 주요출혈을 1차 안전성 변수로 설정한 것이다.

엘리퀴스 정맥혈전색전증 치료에 최고의 선택

이번 임상 결과, 아픽사반군에서는 15명, 에녹사파린·와파린군에서는 49명으로 나타나 거의 69%에서 70%에 가까운 위험률 감소를 보인 것이다.

이와 관련해 아그넬리 교수는 “아픽사반으로 치료했을 때, 기존용법보다는 중대한 출혈이 많이 감소했고 그 숫자가 1/3이 되지 않는다는 것은 큰 업적”이라며 “이러한 결과는 아픽사반이 다른 항응고제제와 비교해 볼 때 굉장히 좋은 안전성 결과를 가지고 있음이 확인됐다. 이는 다른 NOAC 제제 중에서도 상당히 탁월한 데이터를 보인 것”이라고 강조했다.

아울러, 재발위험이 높은 초기 치료에 주사제 없이 단독 투여로 효과를 입증한 것은 물론 기간도 7일로 짧았다는 점에서도 치료에 또 다른 옵션을 제공했다는 지적이다.

아그넬리 교수는 “다비가트란의 경우 저분자 헤파린을 투약한 이후 사용해야 하고, 리바록사반의 경우 고용량 투약기간이 3주로 주요 출혈에 대한 부담감이 있다”며 “이에 반해 엘리퀴스는 경구 단일제로 고용량 투약기간도 짧아 상대적으로 안전하다”고 말했다.

특히, NOAC 제제들 중 아픽사반은 유일하게, 위장관계 출혈을 증가시키지 않았다. 또 아픽사반의 경우 30%만 신장으로 배설되기 때문에 신장 기능이 저하된 환자에서도 사용이 가능하다.

아그넬리 교수는 “반드시 아픽사반만을 써야 한다거나 다른 제제가 열등하다는 것은 아니다”며 “아픽사반의 안전성 데이터를 봤을 때 개인적으로 VTE를 치료하는데 아픽사반이 최고의 선택이라고 생각한다”고 강조했다.

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