자렐토, 출혈 부작용 의혹 벗나...아시아 리얼월드 연구 결과 나와

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[현대건강신문=여혜숙 기자] 미국과 영국에서 자렐토를 복용한 환자 가운데 주요 출혈 이상반응이 이슈가 되고 있는 가운데, 아시아 10개국 리얼월드 데이터가 나와 주목을 받고 있다.


바이엘은 서울에서 개최된 제 9차 아시아태평양 부정맥학회 학술대회(Asia Pacific Heart Rhythm Society Scientific Session)에서 자렐토에 관한 최초의 범아시아 리얼월드 연구인 XANAP 연구 결과를 발표했다. XANAP연구는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위하여 자렐토를 분석한 연구다.
 
XANAP 연구 결과, 아시아 지역 실제 임상 환경에서 자렐토가 뇌졸중과 치명적 두개 내 출혈을 포함한 주요 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다.


이와 같은 결과는 제 3상 임상 연구인 ROCKET AF와 최초의 국제적 전향적 리얼월드 연구인 XANTUS, 미국 내 후향적 리얼월드 연구인 REVISIT-US 등 기존의 자렐토에 관한 리얼월드 연구 결과와 전반적으로 일관된 것이다.
 
XANAP 연구의 책임연구자인 고려대학교 안암병원 심장내과 김영훈 교수는 “자렐토와 같은 새로운 경구용 항응고제(이하 NOAC)는 뇌졸중 예방에 있어 와파린만큼 효과적이며, 보다 쉬운 복용 방법으로 생명을 위협할 수 있는 출혈, 특히 두개내 출혈 위험이 유의하게 낮았기에 현재까지 충족되지 못한 임상적 요구를 충족시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다.”고 소개했다.


아시아 10개국 총 2273명이 참가한 이번 연구에는 우리나라 884명을 포함해 대만 614명, 필리핀 178명, 태국143명, 인도네시아 126명, 베트남 112명, 말레이시아 98명, 싱가포르79명, 파키스탄 40명, 홍콩 39명 참여했다.


2013년 1월부터 2015년 10월까지 진행된 이번 연구 결과, 실제 처방 환경에서 주요 출혈(Major bleeding)을 비롯해 혈전증, 비주요 출혈, 위장관계 출혈 등에서 ROCKET AF보다 낮거나 비슷한 결과를 보였다.


XANAP 연구 결과, 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.5건인 것으로 나타났으며, ROCKET AF East Asia 연구에서의 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 3.4건이었다. 유사하게 설계된 국제적 리얼월드 연구인 XANTUS 에서의 자렐토의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 2.1건의 결과를 보였다.


이와 관련해 김 교수는 “아시아 지역의 실제 임상 환경에서 자렐토는 뇌졸중과 치명적인 두개내 출혈을 포함한 주요 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다”며 “96%가 넘는 자렐토 치료 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증, 치료로 인한 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망이 나타나지 않았다.”고 밝혔다.


또한 이번 XANAP 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률 역시 100명/년당 1.7건으로 낮게 나타났다. ROCKET AF East Asia 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률은 100명/년당 2.6건이었으며, XANTUS 연구에서의 자렐토의 뇌졸중 발생률은 100명/년당 0.7건으로 확인됐다.


김 교수는 “XANAP과 같은 리얼월드 연구 결과는 기존의 임상시험을 통해 입증된 새로운 경구용 항응고제에 대한 지식을 넓혀주고, 아시아 지역에서 자렐토의 유효성과 안전성 프로파일에 대한 추가적인 근거를 제공해, 의료진이 심방세동 환자들에게 와파린을 대신해 자렐토를 처방하는데 도움이 된다.”고 밝혔다.
 
한편, 최근 유럽심장학회(ESC)가 발표한 심방세동관리에 대한 국제 가이드라인에서는 NOAC을 심방세동에 의한 뇌졸중 예방을 위한 1차 항응고제로 권고하고 있다.  자렐토의 와파린 대비 안전성과 유효성 프로파일은 제 3 상 임상 연구인 ROCKET AF 와 두개내 출혈 혹은 허혈성 뇌졸중의 통합평가변수를 와파린 치료군 대비 39% 유의하게 감소시킨 결과를 보인 REVISIT-US 연구를 비롯한 자렐토의 리얼월드 연구를 통해 확인된 바 있다.

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