필러 시술로 실명 발생하지만 식약처 '전혀 몰라'

건강

by 현대건강신문 2014. 10. 7. 11:33

한국망막학회, 필러 시술로 망막폐쇄 44건 발표

식약처 보고 필러 부작용, 대부분 경미

최동익 의원 "필러 부작용 파악도 못해"

[현대건강신문=박현진 기자] 성형과 미용에 대한 관심이 급증하면서 필러 시술이 한 해 수백만건에 달하고 있지만 보건당국은 필러 부작용에 대한 구체적인 파악도 하지 못하는 것으로 밝혀졌다.

2013년 모 피부 관련 의학학술대회에서는 필러 부작용으로 인한 실명 사례가 보고되고 있었다.

학술대회를 주최한 피부과 전문의는 "최근 필러 부작용으로 실명한 사례가 2건 정도 확인됐다"며 "필러 시술시 시신경을 침범할 수 있는 부위에 필러를 주입할 때에는 각별히 주의해야 한다"고 의사들에게 강조했다.

이 전문의는 "국내에서 필러 시술이 증가하면서 실명 등 치명적인 부작용이 증가하고 있다"며 "시술 의사들의 집중적인 교육을 통해 부작용을 최소화하기 위한 노력이 필요한 시점"이라고 말했다.

실제 한국망막학회가 지난6월에 미국 의학협회지에 게재한 논문을 분석한 결과, 미용 목적으로 얼굴에 필러를 주입한 사람들 중 안동맥이 폐쇄돼 시력소실 등 심각한 부작용을 일으킨 국내 환자가 44명에 달하는 것으로 드러났다.

이 논문에 따르면 28명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 전반적인 폐쇄를 보이는 안동맥 폐쇄, 전반적인 후섬모체 동맥 폐쇄, 혹은 중심망막동맥 폐쇄 소견을 보였다.

이 중 16명의 환자들은 망막 및 맥락막 혈관의 국소적 폐쇄를 보이는 국소적 후섬모체 동맥 폐쇄, 분지망막동맥 폐쇄, 혹은 후부 허혈성 시신경병증 소견을 보였다.

해당 논문 외에도 한국망막학회는 2013년과 2014년 두 차례에 걸쳐 필러 시술로 인한 시력소실 사례를 대한안과학회지에 발표했던 것으로 나타났다.

학회 관계자는 “미용효과를 위한 필러 주입 시술을 시행하는 의사들은 시술 전에 반드시 환자에게 심각한 합병증 발생 가능성에 대한 고지를 하고 시술과정에서 세심한 주의가 필요하다”며 “조만간 논문과 관련하여 간담회를 실시할 계획”이라고 밝혔다.

그런데 식품의약품안전처의 자료에 따르면 국내에서 필러 시술로 인한 망막폐색은 발생하지 않은 것으로 나타나 한국망막학회의 논문과 상반된 양상을 보이고 있다.

필러로 인한 실명 부작용 문제는 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서도 다뤄졌다.

지난 3년간 식약처에 보고된 필러 부작용은 152건이었는데, 실제 발생한 부작용 보고 건수는 145건이었다.

이 중 △망막동맥폐색 3건 △안동맥 폐색 1건 △외안근마비 1건 등 7건의 보고내역은 제조·수입업체가 자발적으로 국내외 논문을 통해 수집한 자료이며, 실제로 발생한 부작용 사례는 아니라고 식약처 관계자는 언급했다.

식약처에 보고된 부작용 증상을 구체적으로 살펴보면, 가장 많이 접수된 상위 5개 증상은 통증 39건, 부종 29건, 멍 20건, 발적 18건, 괴사 17건이었다.

중대한 부작용이라 할 수 있는 증상으로는 △괴사(17건) △발작(2건) △혈관 폐쇄(1건) △시력저하(1건)에 불과했으며, 대부분의 증상이 △통증 △부종 △멍 △홍반(15건) △가려움(13건) △염증(12건) 등 경미한 부작용이었다.

현행 의료기기법 제31조에 따르면, 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업자와 의료기관은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 그러한 가능성이 있을 때 식약처에 즉시 보고하고 그 기록을 유지하도록 되어있다.

그러나 이러한 부작용 보고 시스템은 현실적으로 활발히 돌아가고 있지 않은 실정이다. 일부 병·의원에서는 필러 시술 부작용이 자신들의 의료사고로 연결될 것을 우려해 은폐하는 경우도 있기 때문이다.

그런데 소관부처인 식약처는 이를 개선하려는 노력은커녕 업체들의 보고에만 의존한 채 손을 놓고 있다.

이에 대해 최동익 의원은 "식약처가 필러 부작용 사례를 접수받은 기간 동안 국내에서도 이미 두 건의 실명사례가 학회에 공개된 바 있다"며 "그런데 식약처는 공개된 내용조차 파악하지 못하고 심각한 부작용이 없다는 입장만 취하고 있다"고 강하게 질타했다.

최동익 의원은 "필러 부작용과 관련하여 의료기관의 역할이 매우 중요하다. 시술 전에 환자에게 부작용 정보를 확실히 고지하는 한편, 시술 후 발생한 부작용에 대해 식약처에 보고하여 안전한 의료기기 사용에 도움을 주기 바란다”고 당부했다.

또한 “식약처도 의료기관을 대상으로 적극적으로 부작용 보고를 독려하고, 기존에 논문에 공개된 사례도 분석하여 안전한 필러 사용 대책을 즉시 마련하라”고 촉구했다.