1일부터 공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개

식약처 ‘2015년 하반기 바뀌는 의약품 안전정책’ 발표

[현대건강신문=여혜숙 기자] 물휴지가 화장품으로 관리되고, 공급이 중단되거나 부족한 의약품에 대한 정보를 대국민 하는 등 올 하반기부터 의약품 안정정책이 바뀐다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리는 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 방향의 올해 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 소개했다.

의약품분야는 △인체 세정용 물휴지를 화장품으로 관리(7월) △공급 중단·부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용(7월)  △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이다.

먼저 인체세정의 목적으로 사용되는 물휴지가 7월부터 공산품에서 화장품으로 전환되어 안전 및 품질관리가 강화된다.
 
물휴지를 제조하거나 제조․수입한 물휴지를 유통․판매하려는 업체는 제조업 또는 제조판매업 등록을 해야 하고, 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 위한 제조판매관리자를 둬야한다.

특히, 화장품에 사용 할 수 없는 원료와 사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 기준을 준수하여야 하고, 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준 등을 적용받아 제품 생산 시마다 제조번호별로 품질검사 이후 적합한 제품만을 판매해야하며, 부작용 보고 또한 의무화된다.

의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품의 공급중단 또는 공급 부족 정보는 7월부터  식약처 홈페이지를 통해 국민과 의료현장 등에 제공된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다.

또한 신규로 방사성의약품 또는 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 미국, 일본, 유럽연합(EU)을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된다.

임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수하여야 한다.

http://hnews.kr/n_news/news/view.html?no=30229