2세대 TKI '스프라이셀', 백혈병 환자 생존율 높여

BMS 밀레이나 의학부 수설 “빠르고 뛰어난 효과로 치료 결과 개선”

[현대건강신문=여혜숙 기자] “만성 골수성백혈병의 표적치료제인 ‘스프라이셀’은 5년 장기 추적 조사 결과 반응율이 빠르고 높은 것은 물론 가속기나 급성기로 이행하는 비율이 낮아 환자들의 생존율을 높이는 것으로 나타났습니다.”

최근 만성골수성백혈병 치료제 시장에서 빠르게 상승세를 타고 있는 2세대 TKI( tyrosine-kinase inhibitor) ‘스프라이셀’이 긍정적인 임상 결과를 내놓으며 박차를 가하고 있다.

<현대건강신문>은 한국BMS를 방문한 본사 의학부 총괄 밀레이나 수바(Milayna subar) 수석을 만나 최근 종료된 2세대 TKI 스프라이셀과 1세대 TKI 간의 비교임상과 스프라이셀의 특·장점에 대해 알아보았다.

만성골수성백혈병(CML)은 인간의 염색체 중 9번과 12번 염색체가 만나 필라델피아 염색체를 만들고, 이 염색체가 BCR-ABL이 생성되는데 이것이 원인이 돼 발병하는 질환이다. 이 때문에 BCR-ABL을 표적으로 하는 새로운 약들이 개발되기 시작되었고, 가장 먼저 개발된 1세대 약제가 이마티닙이었고, 2세대로 개발된 TKI 중 하나가 스프라이셀이다.

마땅한 치료제가 없어 1970년대까지만 해도 불치병으로 불리던 만성골수성백혈병은 1세대 TKI인 글리벡의 등장으로 생존율이 획기적으로 개선됐다. 이후 2세대 TKI가 개발되면서 생존율은 더욱 개선되고 있다.

밀레이나 수석은 이전에 치료받지 않았던 CML 환자들을 대상으로 진행한 스프라이셀과 이마티닙의 비교 3상  DASISION 연구 결과를 소개했다.

3개월 내  BCR-ABL 레벨이 10% 이하 도달률, CML 치료에 중요

5년간의 장기 연구결과 1년째에 확인된 완전 세포 유전학적 반응에 도달한 환자가 스프라이셀 그룹에서는 77%였고, 이마티닙은 66%였다.

밀레이나 수석은 “CML 치료에 있어 3개월 안에  BCR-ABL 레벨이 10% 이하에 도달하는 것이 중요하다”며 “DASISION 연구 결과 스프라이셀의 경우 84%, 이마티닙은 64%가 이 레벨에 도달했다”고 소개했다.

실제로, 여러 연구 결과를 통해 3개월 내에 BCR-ABL 레벨이 10% 이하에 도달하는 환자들이 더 나은 치료 결과를 나타내는 것으로 입증됐다.

DASISION 연구에서도 3개월 안에 BCR-ABL 레벨이 10% 이하에 도달했던 84% 환자들의 추후 데이터를 보면, 5년째 생존률이 94%가 나왔고, 같은 스프라이셀 그룹에서 기존에 BCR-ABL 레벨이 10% 이하에 도달하지 못했던 환자들의 경우 5년 생존률이 81%로 나오고 있다.

밀레이나는 “치료 초기에 빠른 반응을 보였던 환자들의 결과가 더 좋다는 것을 알 수 있다”며 “이마티닙 그룹의 경우에서도 마찬가지로, 3개월째에 BCR-ABL 레벨 10% 이하에 도달했던 환자들이 그렇지 않은 환자들에 비해 더 높은 생존률을 보이고 있다”고 밝혔다.

실제 의사들의 치료 환경에서 환자들의 치료 결과를 살펴보는 SIMPLICITY 연구에서도 스프라이셀의 우수한 효과가 입증되고 있다.

스프라이셀, 복약편의성은 물론 당뇨 환자들 복용에도 문제 없어

1세대 TKI인 이마티닙과 2세대 TKI 2개 약물군에 동일한 수의 환자를 등록해 각 약물의 특징을 연구하는  SIMPLICITY 연구는 1400명의 환자가 등록돼 유럽과 미국에서 진행되고 있다.

이 연구에서는 특히 첫 12개월 동안 세포유전학적 반응 검사나 분자 테스트 중 최소 하나라도 받은 환자가 88%였고 나머지 12%는 전혀 검사를 받지 않은 것으로 보고됐다.

밀레이나는 “CML 치료에 있어 세포유전학적 반응이나 분자 테스트는 매우 중요하다”며 “앞서 DASISION 연구에서도 알 수 있듯이, 3개월 동안의 반응을 보는 것이 향후의 결과를 예측하는데 매우 중요하기 때문이다. 실제 치료 진행 시 환자들에 검사의 빈도를 높일 필요가 있다”고 지적했다.

아울러 그는 “현재 최종 결과를 말하기는 어렵지만, 미국 혈액학회에서 논의된 초기 결과들을 보면 2세대 TKI가 이마티닙과 대비하여 최적 반응률이 높고 실패율이 낮게 나오고 있다”고 덧붙였다.

끝으로 2세대 TKI로써 스프라이셀의 장점에 대해 묻는 질문에 밀레이나는 “다른 만성질환 처럼 CML도 복약순응도가 중요한데, 스프라이셀의 경우 1일 1회, 식전 식후 상관없이 복용할 수 있으므로 환자의 라이프 스타일에 따라 손쉽고 편리한 복용이 가능하다”며 “또한 최근 당뇨를 앓고 있는 환자들이 늘고 있는데, 스프라이셀은 당뇨 환자들이 복용하는데 전혀 문제가 없다”고 강조했다.

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