동아ST ‘스티렌’, 급여제한 승소...임상적 유용성 검증

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 법원이 자료제출 기한을 넘겼다는 이유로 보험 급여를 제외한 복지부의 판단에 대해 위법하다는 판결이 내렸다. 600억원대에 이르는 환수금을 물어야할 위기에 처했던 동아ST는 일단 한 고비를 넘긴 상황이다.

13일 서울행정법원은 동아ST가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 스티렌의 ‘약제급여기준변경처분취소청구’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

재판부는 판결문에서 “임상적 유용성이 없는 것으로 평가된 경우라면 수긍할 수 있으나 단순히 기한을 준수하지 못했다는 이유만으로 손해를 감당하도록 하는 것은 지나치게 가혹하다”며 동아ST의 손을 들어줬다.

보건복지부가 스티렌에 대해 임상시험 자료제출을 조건으로 급여를 인정해오다 임상적 유용성은 평가하지 않고 단순히 자료제출 기한을 넘겼다는 이유로 급여를 제한하고 급여비용을 환수하는 것은 너무 가혹하다고 판단한 것이다.

특히 복지부가 동아ST측에서 제출한 자료들을 기초로 스티렌의 임상적 유용성 평가가 가능함을 인정하면서도 법원의 평가 요구에는 명시적으로 거부한 점에 대해 지적했다.

재판부는 “조건부 급여 세부지침에서 정한 기한인 2013년 12월 31일까지 임상시험이 완료되지는 않았지만 당시 임상시험 진행률이 87%, 모집된 피험자수가 360명에 달했기 때문에 이 시점까지의 결과만으로도 통게적으로 유의한 결론을 도출해 낼 수 있을 가능성을 부정할 수 없다”고 밝혔다.

아울러 재판부는 임상시험 진행이 지연된 부분에서 동아ST의 고의성이 없었던 점에 주목했다. 임상시험 진행이 지연된 부분에 대해 동아ST측에 책임이 있는 것은 분명하지만, 임상시험 개시가 늦어진 것이 임상시험계획서 상의 피험자 선정 기준에 의한 피험자 등록이 늦었기 때문으로 고의성은 없었다는 것이 재판부의 판단이다.

이에 재판부는 “원고가 스스로 최초에 설정한 피험자 선정기준에 따른 피험자를 모집해 임상시험을 진행하려 노력하다 뒤늦게 임상계획 변경을 신청하게 된 것으로 보인다”며 “조건부 급여기한을 늘이기 위한 의도로 임상시험을 지연시켰다고 단정할 수 없다”고 이번 판결의 이유를 설명했다.

이번 판결로 스티렌은 급여 제한 조치가 취소돼 급여를 계속 유지하게 된 것은 물론, 600억원대로 추산되는 급여 환수 사태는 면했다. 앞으로 남은 것은 복지부의 항소 여부다.

복지부측은 일단 판결문 전문이 나오면 내부검토 후 항소 여부를 비롯한 전반적인 대응 방안을 논의해 결정한다는 입장이다. 동아ST는 일단 복지부의 항소 여부에 따라 대응하겠지만 임상적 유용성 입증이 향후 재판에서도 주요 쟁점이 될 것은 분명하다.

 

http://hnews.kr/n_news/news/view.html?no=25499